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长春西汀自微乳软胶囊的研究

作　者: 陈旭
导　师: 斯陆勤
学　校: 华中科技大学
专　业: 药剂学
关键词: 长春西汀 自微乳 乳剂粒径 溶解速率 软胶囊
分类号: R943
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要


世界卫生组织的研究表明，脑血管疾病已经成为全球范围的第二大致死原因，亟待有效的药物治疗方案。长春西汀(VIN)是小蔓长春花中提取得到的吲哚类生物碱阿扑长春胺的乙酯，具有增加脑部血管流量以及神经保护作用而被广泛应用于脑部血管异常的相关疾病。目前口服仅有片剂上市，但由于该药水中几乎不溶，其口服生物利用度很低，仅为7%左右。为改善该药的口服吸收，本论文首先对软胶囊内容物长春西汀自微乳处方进行了优化。通过伪三元相图确定成乳范围，采取星点-效应面优化法进行处方优化，确定长春西汀自微乳处方中各成分的比例为：油相为GTCC(50%)，乳化剂为Cremophor EL35(30%)，助乳化剂为Transcutol P(20%)，载药量1%。优化后自微乳经纯化水稀释后，可得到乳剂粒径小于50nm，自微乳化时间<1min。随后通过溶出实验，以溶解速率为指标，对软胶囊囊材添加剂的增塑剂比例、抗氧化剂种类及比例、pH调节剂种类及比例、崩解剂种类及比例进行了初步筛选，确定了增塑剂用量为明胶质量的40%，加入适量的甘氨酸和柠檬酸对明胶的交联老化有一定保护作用。最后采用压制法制备了3批长春西汀自微乳，并对制备得到的软胶囊进行了质量考察，其装量差异、崩解度、含量均匀度等均符合药典规定。体外溶出度实验表明，长春西汀自微乳软胶囊在纯化水和人工胃液中30min内累积溶出度达90%以上。上述结果表明，本论文所制备的长春西汀自微乳软胶囊达到了设计要求。

全文目录


摘要  7-8
Abstract  8-10
前言  10-12
第一章 长春西汀自微乳处方的优化  12-29
  1. 试验材料  12-13
    1.1 试药  12
    1.2 仪器  12-13
  2. 试验方法  13-17
    2.1 伪三元相图的制备  13
    2.2 星点设计效应面法优化自微乳处方  13-14
    2.3 长春西汀自微乳制备工艺研究  14-15
    2.4 长春西汀分析方法的建立  15-16
    2.5 长春西汀自微乳的体外评价  16-17
  3. 试验结果  17-27
    3.1. 伪三元相图的绘制  17-18
    3.2 星点设计效应面法优化自微乳处方  18-20
    3.3 长春自微乳制备工艺研究  20-21
    3.4 长春西汀分析方法的建立  21-23
    3.5 长春西汀自微乳的体外评价  23-27
  4. 小结与讨论  27-29
第二章 软胶囊囊壳材料的研究  29-44
  1. 试验材料  29-30
    1.1 试药  29-30
    1.2 仪器  30
  2. 试验方法  30-34
    2.1 空白胶皮的制备  30
    2.2 胶皮崩解时间的测定  30
    2.3 柠檬黄胶皮的制备  30-31
    2.4 胶皮溶解速率测定  31-32
    2.5 柠檬黄分析方法的建立  32
    2.6 软胶囊囊壳处方的筛选  32-34
  3. 试验结果  34-42
    3.1 柠檬黄分析方法的建立  34-37
    3.2 软胶囊囊壳处方的筛选  37-42
  4. 小结与讨论  42-44
第三章 长春西汀自微乳软胶囊的制备及初步评价  44-60
  1. 试验材料  44-45
    1.1 试药  44-45
    1.2 仪器  45
  2. 试验方法  45-48
    2.1 自微乳软胶囊中长春西汀分析方法的建立  45-46
    2.2 长春西汀自微乳软胶囊的制备  46-47
    2.3 长春西汀自微乳软胶囊的初步质量评价  47-48
  3. 试验结果  48-58
    3.1 自微乳软胶囊中长春西汀分析方法的建立  48-51
    3.2 长春西汀自微乳软胶囊的初步质量评价  51-58
  4. 小结与讨论  58-60
全文总结  60-61
参考文献  61-65
综述  65-77
  参考文献  74-77
致谢  77

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学 > 制剂学
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