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柴黄软胶囊的制备与质量标准的建立

作　者: 刘自平
导　师: 刘新泳；马凤余
学　校: 山东大学
专　业: 制药工程
关键词: 柴黄软胶囊正交试验制备工艺质量标准
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 93次
引　用: 1次
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内容摘要

柴黄软胶囊为国家药品标准中药成方制剂第十册收载品种,由柴胡和黄芩提取物组成,具有清热消炎作用,用于呼吸道感染、感冒发热。但由于柴黄软胶囊现有制剂工艺不尽合理及原有标准较低不能有效控制产品质量,致使其产品在储存期易出现崩解或溶出迟缓、分层和泄漏现象。本课题通过探索新型软胶囊囊皮组合物的各组分、软胶囊组成及基质配比,以改善柴黄软胶囊的溶解性和稳定性问题；同时对其质量进行控制,以提高药物的稳定性、安全性和有效性。本课题以柴胡皂苷a及干膏得率为指标,采用HPLC法测定柴胡皂苷a含量,通过正交试验法优选出柴胡的最佳水提醇沉工艺；柴胡加8倍量水,提取2小时,煎煮2次；醇沉浓度为50%。试验结果表明该法适合大生产。通过内容物辅料配比实验,确定柴黄软胶囊的处方,将提取后浸膏与辅料制成混悬状的软胶囊内容物,压成软胶囊。每粒含黄芩苷量不少于70.0mg。以明胶与甘油比例、水与明胶比例、溶胶温度为考察因素,进行正交试验,确定软胶囊囊壳最佳组成为明胶：甘油：水=2：1：2,溶胶温度为70℃。利用TLC法对制剂中柴胡进行定性鉴别。采用HPLC法测定制剂中黄芩苷含量,应用外标法,建立了黄芩苷线性方程,黄芩苷RSD=1.3%,平均回收率=98.90%。本法简单可行、方法重现性好,可以作为柴黄软胶囊质量控制方法。对三批样品进行了常温留样考察6个月的初步稳定性试验,稳定性良好。总之,通过对柴黄软胶囊进行的制备工艺、质量标准和稳定性研究,优选出了合理的制剂成型工艺,建立了有效的质量控制方法,提高了产品的稳定性,达到了我们预期的目的。

全文目录

中文摘要  8-10
Abstract  10-12
符号说明  12-14
第一章文献综述  14-24
  第一节柴胡的研究进展  14-16
    一、化学成分  14
    二、提取工艺  14-15
    三、制剂工艺  15
    四、含量测定  15
    五、药理作用  15-16
    六、临床应用  16
    七、展望  16
  第二节黄芩研究进展  16-19
    一、化学成分  16-17
    二、应用剂型  17
    三、含量测定  17
    四、药理作用  17-19
  第三节中药软胶囊的研究进展  19-24
    一、中药软胶囊内容物的处方选择  19-20
      (一) 药物  19
      (二) 内容物  19-20
    二、囊壳  20-22
    三、制备方法  22-23
    四、存在问题  23-24
第二章柴黄软胶囊制备工艺研究  24-36
  一、仪器与材料  24
    1、药品与试剂  24
    2、主要设备、仪器  24
  二、实验部分  24-31
    1、柴胡挥发油的提取工艺研究  25
    2、柴胡水提工艺条件的优选  25-30
    3、柴胡的醇沉条件优选  30-31
  三、柴黄软胶囊成型工艺研究  31-36
    1、囊壳材料的选择  31-33
    2、稠膏真空干燥时间的考察  33
    3、软胶囊制剂中基质的考察  33-34
    4、粉碎粒度的考察  34
    5、聚乙二醇400用量的考察  34-36
第三章柴黄软胶囊质量标准研究  36-44
  第一节原料(药材)及辅料标准的研究  36
  第二节成品质量标准的研究  36-44
    一、性状  36
    二、定性鉴别  36-38
    三、检查  38-39
    四、黄芩苷的含量测定  39-44
第四章柴黄软胶囊稳定性研究  44-52
  一、样品来源  44
  二、加速稳定性试验  44-47
    1、试验方法  44
    2、考察内容  44-47
  三、长期稳定性试验  47-52
    1、试验方法  47-51
    2、试验结果  51-52
结语  52-53
参考文献  53-57
致谢  57-58
攻读学位期间发表的学术论文目录  58-59
学位论文评阅及答辩情况表  59

柴黄软胶囊的制备与质量标准的建立

内容摘要

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