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复方益肝灵滴丸制备工艺及质量标准研究

作　者: 郑伟然
导　师: 吴立军
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 天然药物化学
关键词: 水飞蓟素五味子醇提膏固体分散体滴丸
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

复方益肝灵片是在单方益肝灵片的基础上研制开发而成的纯中药制剂，其主要成分为水飞蓟提取物和五味子提取物，这两种提取物的作用相辅相成，从而起到了稳定肝细胞膜、增强肝细胞微粒体酶活性、迅速持久降低转氨酶、全面改善肝功能的作用，该制剂临床疗效显著，受到广大医药界同仁的好评和患者的信任与青睐。但鉴于复方益肝灵片中的水飞蓟素（水飞蓟提取物的有效成分之一）不易被人体吸收，故其生物利用度较低。为提高其生物利用度，我们将其制成生物利用度高的制剂—复方益肝灵滴丸，以改善其在人体内的吸收。滴丸是近年来有较大发展的新型固体剂型，具有释药迅速，生物利用度高的优点，且生产工艺简便、工序少、周期短。但目前中药水溶性复方滴丸的发展受到基质与冷却剂等条件的限制，品种较少，为此我们对其工艺、载体、质量标准等方面进行了研究。首先，本文采用正交试验以总黄酮的含量为指标考察了不同条件对水飞蓟提取的影响，进而优选其提取、纯化工艺，明确了其最佳提取条件，同时还考察了不同喷雾干燥条件对五味子提取物中五味子醇甲含量的影响，为工业生产提供了科学依据。本文考察了不同载体对复方益肝灵滴丸溶出度的影响，最终选用PEG6000作为载体材料，通过IR扫描实验证明了药物以无定型的形式存在于分散体中，考察了药物与载体不同配比对溶出度的影响。在研究固体分散体的基础上，应用L₉（3⁴）正交设计试验筛选出了最佳制剂处方。在质量标准研究方面，采用薄层色谱法对复方益肝灵滴丸中的指标成分进行定性鉴别，该法重现性好、专属性强、色谱斑点清晰、分离度好，可以作为制剂中指标成分鉴别的主要依据；采用HPLC法对复方益肝灵滴丸中指标成分的含量进行了研究，在最佳的色谱条件下，水飞蓟中指标成分水飞蓟宾及五味子中的指标成分五味子醇甲都能够获得较好的色谱峰，而且此法重现性好、回收率高、精密度佳，为复方益肝灵滴丸中指标成分含量的准确测定奠定了良好的基础。以市售普通薄膜衣片为对照，体外溶出度的实验结果表明：在相同时间内，复方益肝灵滴丸中水飞蓟宾的释放度显著高于薄膜衣片中水飞蓟宾的释放度，说明滴丸的生物利用度要高于原来的片剂。本课题的研究为复方益肝灵滴丸的研制以及工业生产奠定了良好的基础，尤其是新工艺的确定、质量标准的建立以及溶出度的考察，为提高复方益肝灵的功效，提高生物利用度提供了的科学依据，具有的实际意义和应用价值。

全文目录

摘要  7-9
英文摘要  9-11
第一章文献综述  11-17
第二章水飞蓟、五味子药材提取精制工艺的研究  17-27
  第一节前言  17
  第二节水飞蓟、五味子药材提取精制工艺的研究  17-27
第三章复方益肝灵滴丸制备工艺研究  27-38
  第一节前言  27
  第二节固体分散体的试验研究  27-31
  第三节滴丸制备工艺研究  31-36
  第四节小结  36-38
第四章复方益肝灵滴丸质量标准研究  38-51
  第一节前言  38
  第二节复方益肝灵滴丸质量标准研究  38-51
第五章复方益肝灵滴丸稳定性研究  51-53
第六章总结与讨论  53-54
参考文献  54-57
致谢  57

复方益肝灵滴丸制备工艺及质量标准研究

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