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冠心丹参制剂体外溶出及体内血清药物的初步研究

作　者: 张藜莉
导　师: 倪健
学　校: 北京中医药大学
专　业: 中药制药学
关键词: 冠心丹参胶囊冠心丹参滴丸冠心丹参片溶出度 HPLC 含药血清
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
下　载: 327次
引　用: 3次
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内容摘要

冠心丹参制剂目前临床应用有三种剂型:片剂、胶囊和滴丸。处方组成均为丹参、三七和降香油。临床研究表明,冠心丹参制剂有活血化瘀、理气止痛之功效,对治疗胸痹、心血瘀阻证引起的胸闷、胸痛、气短为主要临床表现的冠心病、心绞痛有明显的治疗作用。文献报道显示冠心丹参滴丸总有效率为93.3%,冠心丹参片总有效率为86.7%。冠心丹参片收载于2000年版药典,冠心丹参胶囊收载于2005年版药典,冠心丹参滴丸为近年上市的新中药制剂。药典上冠心丹参片质量标准目前尚无含量测定项,冠心丹参胶囊项下以丹参的脂溶性成分丹参酮ⅡA作为质量控制指标(每粒含丹参以丹参酮ⅡA计不得少于0.30mg),而水溶性成分酚酸类化合物未见说明。剂型的选择是中药制剂研究与生产的主要内容之一,同一种药物,由于剂型种类不同,所选用的辅料不同,制备方法不同,以及工艺操作的差异,往往会使药物的稳定性和药物起效时间、作用强度、作用部位、持续时间,以及副作用等出现较大的差异。为了进一步完善冠心丹参制剂质量标准,为临床剂型选择提供一定的参考和依据,确保临床疗效。本试验采用高效液相色谱法,测定冠心丹参胶囊、冠心丹参滴丸、冠心丹参片中丹酚酸B、三七皂苷R1的含量。其中三种剂型丹酚酸B含量依次为0.3146%、0.1164%和0.5033%;三七皂苷R1含量依次为0.5868%、0.5122%和0.5014%。并经方法学验证该方法准确可行。同时采用桨法测定冠心丹参胶囊、冠心丹参滴丸、冠心丹参片中丹酚酸B、三七皂苷R1的溶出度。以丹酚酸B为指标,体外溶出结果:滴丸>胶囊>片剂。片剂、胶囊和滴丸t50分别为15.42min、2.66min和1.88min,tD分别为23.8min、5.9min和3.16min。以三七皂苷R1为指标,体外溶出结果:滴丸>胶囊>片剂。片剂、胶囊和滴丸t50分别为20.08min、7.88min和3.48min,tD分别为22.89min、8.65min和4.39min。由此反映了剂型差异对药物溶出的影响,也显示出溶出度作为中药固体剂型评价指标的可行性和必要性。为了进一步揭示中药复方制剂疗效的物质基础,采用高效液相色谱法初步研究了大鼠和Beagle犬含药血清的成分。实验结果表明,三七皂苷R1既是体外指标成分,亦是入血的主要成分,显示出其作为药效成分的可能性。丹酚酸B无论是在大鼠还是Beagle犬血清内都找不到其特征峰,可能其在体内被转化。

全文目录

摘要  4-5
Abstract  5-6
前言  6-7
第一部分文献综述  7-32
  综述一冠心丹参制剂各药简介  7-13
    1. 丹参  7-10
    2. 三七  10-11
    3. 降香  11-13
  综述二中药血清化学及体内代谢的研究近况  13-22
    1 血清药物化学  13
    2 血清药理学与血清药物药物化学的关系  13
    3 中药药代动力学与血清药物化学的关系  13-14
    4 国外血清药化学研究概况  14
    5 国内血清药物化学研究进展  14-21
    6 展望  21-22
  综述三溶出度相关理论  22-32
    1 溶出度定义  22
    2 溶出度测定的原理及范围  22-23
    3. 溶出度测定方法的选择  23-25
    4 影响药物溶出度的因素  25-26
    5 溶出试验数据处理  26
    6 固体制剂溶出度测定的意义  26-32
第二部分冠心丹参制剂体外溶出实验研究  32-65
  第一章冠心丹参制剂薄层色谱研究  33-37
    1 材料与试剂  33
    2 方法与结果  33-37
  第二章高效液相色谱法测定冠心丹参制剂丹酚酸B 的含量  37-46
    1 仪器和试药  37
    2 方法和结果  37-45
    3 讨论  45-46
  第三章冠心丹参胶囊、滴丸、片剂中丹酚酸B 溶出度的测定  46-51
    1 仪器和试药  46
    2 方法和结果  46-50
    3 讨论  50-51
  第四章高效液相色谱法测定冠心丹参制剂三七皂苷R1 的含量  51-59
    1 仪器和试药  51
    2 方法和结果  51-58
    3 讨论  58-59
  第五章冠心丹参胶囊、滴丸、片剂中三七皂苷R1溶出度的测定  59-65
    1 仪器和试药  59
    2 方法和结果  59-63
    3 讨论  63-65
第三部分冠心丹参制剂血清药物的初步研究  65-80
  第一章冠心丹参胶囊在大鼠血清药物的初步研究  65-73
    1 仪器与材料  65-66
    2 方法  66-67
    3 结果  67-71
    4 讨论  71-73
  第二章冠心丹参胶囊及滴丸在犬体内血清药物化学的初步研究  73-80
    1 仪器与材料  73
    2 方法  73-74
    3 结果  74-78
    4 讨论  78-80
致谢  80-81
简历  81

冠心丹参制剂体外溶出及体内血清药物的初步研究

内容摘要

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