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三种抗菌药物速释制剂溶出度过程分析研究

作　者: 杨淑梅
导　师: 陈坚
学　校: 新疆医科大学
专　业: 药理学
关键词: 光纤药物溶出度仪药物溶出度过程分析速释制剂
分类号: R927.2
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

目的：药物溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂或半固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。由于溶出度试验是评价制剂质量和疗效以及用药安全有效的重要指标。药物溶出度试验的仪器和测定方法由手工取样分析逐步发展为机械手取样或蠕动泵取样分析。但对于速释制剂由于其释药速度快,手工取样或在线取样离线分析都无法监控药物释放的真实过程,成为制约速释制剂处方工艺评价的瓶颈。建立速释制剂溶出度FODT方法成为迫切而重要的任务。方法：本课题采用陈坚教授课题组研发的多通道光纤药物溶出度过程分析仪(Fiber-Optic Drug Dissolution Test, FODT)建立了阿莫西林分散片、头孢克肟分散片、头孢氨苄颗粒等3种抗菌速释制剂的光纤药物溶出度过程分析方法。对于赋形剂干扰测定结果,采用了双波长法或系数倍率法进行消除。方法学考查包括：日内、日间精密度、回收率、中国药典法或美国药典与FODT法溶出参数的比较等项目。并且采用FODT考察六个厂家的头孢克肟分散片的溶出行为。结果：1)建立了双波长法阿莫西林分散片及头孢氨苄颗粒溶出度过程监测方法。FODT测定的溶出参数和累积溶出率与Ch.P方法或USP方法比较无统计学意义。2)建立了系数倍率法头孢克肟分散片溶出度过程监测方法。FODT测定的溶出参数和累积溶出率与Ch.P方法比较无统计学意义3)FODT考察了六个不同厂家头孢克肟分散片溶出行为。发现不同厂家头孢克肟溶出行为差异较大。即使同一厂家产品的溶出行为也有较大差异。说明这些厂家的产品制剂的工艺亟待提高。结论：FODT过程监测药物溶出度省去了人为取液、补液、过滤、稀释、测定、计算等一系列步骤,极大地节省了劳动强度,避免了人为误差,提高了测定的精密度和准确度。过程分析增加了信息量,对于快速释放的药物的溶出度测定具有重大意义,也为药物制剂工艺的考察提供了一个良好的方法。

三种抗菌药物速释制剂溶出度过程分析研究

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