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促孕片制备工艺与质量标准研究

作　者: 董海鹏
导　师: 王玉蓉
学　校: 北京中医药大学
专　业: 中药制药学
关键词: 促孕片淫羊藿苷丹酚酸B 加速稳定性实验片剂包装材料
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

目的:研制促孕片,并对制剂中不稳定成分进行考察分析,为制备工艺和包装材料的选择提供依据,完成提取与制备工艺研究,拟定成品质量标准草案,预测新制剂的有效期。方法:(1)根据中医药组方理论和现代药理药化研究成果,随方确认有效组分,并以此作为主要考察指标,结合出膏率,通过正交实验设计筛选醇提、水提最佳工艺。(2)通过对方中不稳定成分淫羊藿苷在不同生产工序中含量变化的考察,以及丹酚酸B在浓缩过程中浓度-时间变化的降解动力学方程的拟合,确定浓缩、干燥工艺。(3)摸索片剂成型工艺,并进行中试生产,完成药典片剂项下检查,建立新制剂中主要药物的定性鉴别方法,通过方法学考察建立淫羊藿苷、芍药苷和丹酚酸B的含量测定方法。(4)以不稳定成分丹酚酸B含量为指标,通过加速稳定性实验选择合适的片剂包装材料;通过经典恒温法、t0.9法、温度系数法和温度指数法计算结果的对比,预测成品有效期。结果:确定醇提组最佳提取工艺为加10倍量80%乙醇回流提取2次,每次1.5h,水提组最佳提取工艺为加6倍量水煎煮3次,每次1h;两组提取液分别减压浓缩后,合并进行喷雾干燥;所得浸膏粉与药材原粉混合并加入适量辅料,80%乙醇作为润湿剂,湿法制粒,压片,所得素片经薄膜包衣,铝塑复合膜包装,即得成品。拟定了以定性鉴别和含量测定为主的质量标准草案,初步预测新制剂室温(25℃)的有效期为2年。结论:中试产品检查及加速稳定性实验结果表明促孕片制备工艺稳定,并能将不稳定成分的含量变化控制在较小的范围内,各检查项均符合药典片剂项下的规定,包装材料保证了药品具有较长的有效期。

全文目录

中文摘要  6-7
ABSTRACT  7-9
前言  9-10
文献综述  10-39
  一、不孕症研究进展  10-14
  二、丹参研究进展  14-26
  三、淫羊藿研究进展  26-39
实验研究  39-89
  第一部分制备工艺研究  39-67
    一、提取工艺研究  41-59
      1 醇提条件的选择  41-46
      2 各工序对淫羊藿苷转移率的影响  46-50
      3 水提条件的选择  50-56
      4 丹酚酸B 降解规律考察  56-59
    二、成型工艺研究  59-65
      1 干燥工艺  59
      2 制粒工艺  59-62
      3 压片工艺  62-63
      4 包衣工艺  63
      5 中试生产  63-65
    三、包装材料的选择  65-67
      1 仪器与试药  65
      2 实验方法  65
      3 结果与分析  65-66
      4 讨论  66-67
  第二部分质量标准研究  67-84
    一、药品原料的质量标准草案  67-69
    二、药品的质量标准草案  69-84
      1 仪器与试药  69
      2 方法与结果  69-84
        2.1 性状  69
        2.2 检查项目  69-70
        2.3 定性鉴别  70-72
        2.4 含量测定  72-84
  第三部分初步稳定性研究  84-88
    1 仪器与试药  84
    2 方法与结果  84-87
      2.1 经典恒温法  84-86
      2.2 t_(0.9) 法  86
      2.3 温度指数法  86-87
      2.4 温度系数法（Q10 法）  87
    3 讨论  87-88
  第四部分总结与讨论  88-89
附图  89-93
致谢  93-94
个人简历  94

促孕片制备工艺与质量标准研究

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