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负荷剂量氯吡格雷治疗急性脑梗死/TIA的随机对照研究

作　者: 杨万勇
导　师: 徐安定
学　校: 暨南大学
专　业: 神经病学
关键词: 氯吡格雷负荷剂量急性脑梗死/TIA 随机对照研究
分类号: R743.3
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

目的：设计多中心前瞻性随机对照研究，初步评价负荷剂量氯吡格雷在急性缺血性脑血管病中的疗效和安全性；通过预研究，对研究设计进行评估和改进，为进一步双盲研究提供理论依据。方法：按照临床医学研究方法，参照国内外有关急性脑梗死治疗的前瞻性临床，设计一项多中心前瞻性随机对照研究。主要入选标准为起病48h内入院的急性脑梗死／TIA病人。随机分为负荷剂量氯吡格雷组(首次剂量300mg，之后75mg／d)、标准剂量氯吡格雷组(75mg／d)。主要观测指标包括：7天内进展或复发率；治疗4周时有效率；治疗4周和3月时的死亡或依赖率；治疗4周和3月时基本痊愈或恢复比较；安全性指标。根据研究方案，在广东省四家医疗中心进行预研究。结果： 1) 完成预研究设计方案及实施办法。从2005年7月开始有三家医疗中心参与研究，另一家中心因其病人不能按照设计方案实施干预，退出研究。至2006年3月共收集符合入选标准并完成随访研究者71例。实施过程中发现研究设计基本合理，但有一些细节需要改进，而研究质量监控特别是安全性指标的观察需要进一步加强。 2) 初步预研究结果：对入选的71例病例进行阶段性分析。结果显示负荷剂量组7天内进展或复发较非负荷组相对危险度降低(RRR)55.8％(95％CI：-14.2％～82.9％)，但未达统计学差异(P=0.077)。负荷剂量组4周和3月时死亡或依赖的RRR分别为16.7％(95％CI：-54.1％～54.9％，P=0.560)和35.2％(95％CI：-39.2％～69.8％，P=0.259)，均未达统计学差异。两组在4周时的治疗有效率分别为52.8％、37.14％，未达统计学差异(P=0.186)。负荷剂量组起病4周和3月时基本痊愈或恢复有优于非负荷剂量组的趋势，但亦未达统计学差异(P＞0.05)。两组间安全性指标无统计学差异(P＞0.05)。 3) 样本量计算：根据初步预研究结果，计算样本量为2500例，每组1250例。

全文目录

中文摘要  5-7
英文摘要  7-9
1. 前言  9-18
2. 研究设计方案  18-23
3. 预研究结果  23-31
4. 讨论  31-39
5. 结论  39-40
附录  40-47
参考文献  47-54
致谢  54

负荷剂量氯吡格雷治疗急性脑梗死/TIA的随机对照研究

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