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痛痹胶囊治疗膝关节骨关节炎临床试验研究

作　者: 李建斌
导　师: 刘向前
学　校: 湖南中医学院
专　业: 中医骨伤科学
关键词: 痛痹胶囊膝关节骨关节炎临床试验研究
分类号: R274.9
类　型: 硕士论文
年　份: 2004年
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内容摘要

目的：观察、评价痛痹胶囊治疗膝关节骨关节炎的临床疗效及安全性，并初步探讨其作用机制。方法：将60例辩证为肾虚寒凝，瘀血阻滞证的膝关节骨关节炎患者随机分为两组进行双盲双模拟临床试验，治疗组30例口服痛痹胶囊加模拟剂Ⅱ号，对照组30例则口服无敌丹胶囊加模拟剂Ⅰ号，4周为一疗程。在治疗后第2周、4周及第8周随方时统计两组患者各病状计分及其病状总积分变化情况；治疗后第4周评价其临床疗效及安全性。结果：在2周、4周及8周内降低膝关节骨关节炎患者各病状计分及其病状总积分方面，治疗组和对照组治疗前后比较有显著性差异(P＜0.05)，在2周内在降低“晨起疼痛”症状计分、4周内“关节活动障碍”症状计分下降幅度比较，治疗组和对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，4周后两组患者临床疗效比较无显著性差异(P＞0.05)，病人呼吸、心率、脉博、血压均无明显变化，各项实验室指标检测基本正常，观察期间，未出现不良反应。结论：痛痹胶囊和无敌丹胶囊均能有效改善膝关节骨关节炎患者主、次要症状，两药疗效相当。但痛痹胶囊在2周内缓解“晨起疼痛”、4周内“关节活动障碍”症状计分下降幅度上优于无敌丹胶囊，且药物安全性好，无明显毒副作用，值得临床推广。

全文目录

中文摘要  5-6
英文摘要  6-8
前言  8-9
对象与方法  9-14
  1 研究对象  9-11
    1.1 病例来源  9
    1.2 诊断标准  9
    1.3 病情严重程度分级标准  9-10
    1.4 病例选择标准  10-11
  2 治疗方法  11-12
    2.1 随机分组及编盲  11
    2.2 药品名称、规格和用法用量  11-12
    2.3 疗程  12
  3 观察指标  12-13
    3.1 一般项目  12
    3.2 安全性指标  12
    3.3 疗效性指标  12-13
    3.4 观察方法  13
  4 统计学方法  13-14
    4.1 统计分析方法  13
    4.2 统计软件  13-14
结果与分析  14-23
  1 治疗前两组病例均衡性比较与分析  14-18
    1.1 治疗前两组病例人口学特征的比较  14
    1.2 治疗前两组病例一般体检项目的比较  14-15
    1.3 治疗前两组病例既往用药史及合并疾病史比较  15
    1.4 治疗前两组病例主症、次症分级频数的比较  15
    1.5 治疗前两组病例舌象脉象分级频数的比较  15-16
    1.6 治疗前两组病例主症、次症计分值比较  16
    1.7 治疗前两组病例影像学及实验室检测指标的比较  16-17
    1.8 治疗前两组病例病情严重程度的比较  17-18
  2 治疗前后病状总积分及各病状计分比较与分析  18-21
    2.1 治疗前后病状总积分的比较  18
    2.2 治疗前后主症计分的比较  18-19
    2.3 治疗前后次症计分的比较  19-20
    2.4 治疗后病状总积分及各病状计分下降幅度的比较  20-21
  3 临床疗效比较与分析  21
  4 药物安全性与不良事件分析  21-23
讨论  23-31
  1 现代医学对膝OA的病因病机研究  23-25
    1.1 骨内高压学说  23
    1.2 自由基学说  23-24
    1.3 金属蛋白酶及其抑制物  24
    1.4 细胞因子及生长因子  24-25
    1.5 自身免疫学说  25
  2 膝OA的治疗进展  25-27
  3 中医学对本病的认识  27-28
  4 痛痹胶囊的组方依据  28-29
  5 痛痹胶囊治疗膝OA的作用机制探讨  29-31
结论  31-32
致谢  32-33
参考文献  33-36
附录A: 痛痹胶囊临床研究流程表  36-37
附录B: 痛痹胶囊治疗膝OA临床研究CRF表  37

痛痹胶囊治疗膝关节骨关节炎临床试验研究

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