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盐酸伊伐布雷定的质量标准研究

作　者: 李明丽
导　师: 王唯红
学　校: 山东大学
专　业: 制药工程
关键词: 盐酸伊伐布雷定质量标准性状鉴别长期稳定性
分类号: R927.2
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

本论文对盐酸伊伐布雷定进行了质量标准研究,对其性状中的外观、溶解度、引湿性和比旋度进行了试验,得知盐酸伊伐布雷定为白色或类白色粉末、无臭且极具引湿性。其在水或甲醇或二甲基亚砜中溶解,在乙醇中略溶,在丙酮中微溶。其比旋度为+6.0°-+8.0°。本论文对盐酸伊伐布雷定进行了鉴别实验研究,本品照紫外-可见分光光度法测定,在波长285nm波长处有最大吸收。本品pH值为5.0-6.5；水溶液澄清无色。有关物质测定中,各杂质峰面积的和不大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。本品的红外光吸收图谱应与精制品的图谱一致。本品异构体杂质峰,不大于对照溶液的主峰面积的0.5倍(0.5%)。本品残留溶剂检测中,二氯甲烷、乙腈均符合规定。本品在105℃干燥至恒重,减失重量不超过1.0%。本品炽灼检查遗留残渣不超过0.1%。本品含重金属不超过百万分之十。本品含量测定采用高效液相色谱法,其供试品溶液主峰的保留时间应与精制品溶液主峰的保留时间一致。本品的水溶液显氯化物的鉴别反应符合规定。本实验还对盐酸伊伐布雷定进行了长期稳定性试验研究,得出盐酸伊伐布雷定片应密封保存、有效期暂定24个月。

全文目录

中文摘要  8-9
英文摘要  9-10
符号说明  10-11
前言  11-21
  1. 心绞痛的治疗现状  11-14
    1.1 心绞痛预防  11-12
    1.2 心绞痛治疗现状  12-13
    1.3 稳定性心绞痛治疗现状  13-14
  2. 盐酸伊伐布雷定研究现状  14-17
    2.1 I_f离子流抑制剂的作用机制  14-15
    2.2 伊伐布雷定的作用机制  15-16
    2.3 I_f离子流抑制剂的电生理作用  16
    2.4 I_f离子流抑制剂的心脏保护作用  16-17
    2.5 I_f离子流抑制剂的优点  17
  3. 盐酸伊伐布雷定的特点  17-19
    3.1 药代动力学  17-18
    3.2 药效学  18-19
    3.3 毒理学  19
  4. 本论文的研究目的  19-21
第一章盐酸伊伐布雷定的性状研究  21-39
  1. 材料与仪器  21-22
    1.1 材料  21
    1.2 仪器  21-22
  2. 方法与结果  22-39
    2.1 盐酸伊伐布雷定原料药的性状研究  22-24
    2.2 盐酸伊伐布雷定的鉴别实验研究  24-27
    2.3 盐酸伊伐布雷定原料药的检查  27-39
第二章盐酸伊伐布雷定的有关物质检测  39-49
  2.1 仪器与试剂  39-40
  2.2 色谱条件  40
  2.3 方法研究  40-47
  2.4 供试品测定  47-48
  2.5 讨论  48-49
第三章盐酸伊伐布雷定的异构体研究  49-55
  3.1 仪器与试剂  49
  3.2 色谱条件  49
  3.3 方法研究  49-54
  3.4 供试品测定  54
  3.5 讨论  54-55
第四章盐酸伊伐布雷定的含量研究  55-60
  4.1 滴定法  55-56
  4.2 高效液相色谱法  56-59
  4.3 供试品测定  59
  4.4 讨论  59-60
第五章盐酸伊伐布雷定的稳定性研究  60-65
  5.1 仪器  60
  5.2 试剂  60
  5.3 试验内容及条件  60-64
  5.4 讨论  64-65
全文总结  65-67
参考文献  67-69
致谢  69-70
攻读学位期间发表的学术论文  70-71
学位论文评阅及答辩情况表  71

盐酸伊伐布雷定的质量标准研究

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