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药品召回的法律制度研究

作　者: 石蕴辉
导　师: 李野
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药事管理
关键词: 药品 召回 法律制度
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
下　载: 332次
引　用: 5次
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内容摘要


药品关系社会公众的身体健康和生命安全,一旦上市后的药品因为存在缺陷出现严重的不良反应就会导致严重的后果,给患者带来极大的损害。目前,针对缺陷药品世界上许多国家为了保障患者的利益已经建立了药品召回法律制度,并取得了良好效果。近年来,我国也发生了多起药品严重不良反应事件,其中跨国药企多数能召回其缺陷药品,这引起我国政府、医药企业、社会公众等多方关注,药品监督管理部门对此也极为重视,并最终颁布了《药品召回管理办法》,药品召回法律制度正式在我国建立。但是,药品召回制度对于我国来说还是一项新的维护消费者利益的制度,从制度的出台到实施和完善,更需要理论和实践上的探讨和研究。国外的药品召回制度规范、程序严谨、可操作性强,各国政府通过实行药品召回制度,降低了缺陷药品对社会公众的危害,维护了消费者的利益。国外的药品召回制度及其实施经验是值得我国药品监督管理部门借鉴的。本文以我国药品召回制度为研究中心,通过对我国药品召回制度立法现状的分析及对国外药品召回制度的立法经验的探讨,从法律角度分析和阐述了药品召回制度的相关理论问题,并提出现阶段如何完善我国药品召回制度的法律构想,希望就这一问题能对我国药品召回立法有所贡献。

全文目录


中文摘要  9-10
英文摘要  10-11
第1章 绪论  11-16
  1.1 研究背景  11-12
  1.2 研究现状  12-13
  1.3 研究的目的、内容与方法  13-15
    1.3.1 研究目的  13
    1.3.2 研究内容  13-14
    1.3.3 研究方法  14-15
  1.4 论文的创新点  15-16
第2章 药品召回概述  16-20
  2.1 药品召回制度的起源  16
  2.2 药品召回的概念  16
  2.3 药品召回的方式  16-17
  2.4 药品召回法律关系  17-18
    2.4.1 药品召回法律关系中的主体  17
    2.4.2 药品召回法律关系中的客体  17-18
    2.4.3 药品召回法律关系内容  18
  2.5 药品召回制度的法律责任  18-19
    2.5.1 药品召回行政责任  19
    2.5.2 药品召回民事责任  19
    2.5.3 药品召回刑事责任  19
  2.6 本章小结  19-20
第3章 国外有关药品召回法律规定及评析  20-37
  3.1 美国药品召回法律规定及评析  20-24
    3.1.1 健康危害评估和召回分类  20-21
    3.1.2 召回策略  21-22
    3.1.3 惩罚性赔偿制度  22-23
    3.1.4 对美国药品召回制度的评析  23-24
  3.2 澳大利亚药品召回法律规定及评析  24-33
    3.2.1 治疗产品法  24-25
    3.2.2 贸易惯例法  25-26
    3.2.3 治疗产品统一召回程序  26-33
    3.2.4 对澳大利亚药品召回制度的评析  33
  3.3 加拿大药品召回法律规定及评析  33-36
    3.3.1 加拿大产品召回程序  33-35
    3.3.2 加拿大零售药店药品召回的建议指南  35
    3.3.3 对加拿大药品召回制度的评析  35-36
  3.4 本章小结  36-37
第4章 我国药品召回法律制度现状分析  37-43
  4.1 我国药品召回立法现状及评析  37-38
  4.2 《药品召回管理办法》的不足  38-40
    4.2.1 药品召回管理办法的法律依据地位低  38-39
    4.2.2 药品召回法律关系主体职责缺失  39
    4.2.3 召回信息发布缺失  39
    4.2.4 法律责任较轻  39-40
  4.3 我国药品召回法律制度实施存在的问题  40-41
    4.3.1 药品缺陷的发现途径不健全  40-41
    4.3.2 公众对药品召回的正确认识欠缺,消费者维权意识模糊  41
  4.4 我国药品召回法律制度存在的其它问题  41-42
    4.4.1 药品管理法律与召回规定存在冲突  41-42
    4.4.2 与药品召回相关的法律制度不完善  42
  4.5 本章小结  42-43
第5章 完善我国药品召回法律制度的措施  43-51
  5.1 健全药品缺陷的发现途径  43
  5.2 完善药品召回管理办法  43-46
    5.2.1 完善药品召回制度的法律依据  43-44
    5.2.2 完善药品召回法律关系主体职责  44-45
    5.2.3 增加召回信息规定  45
    5.2.4 加强法律责任,引入惩罚性赔偿机制  45-46
  5.3 建立健全药品召回风险评估技术性法规  46-50
    5.3.1 建立药品召回标准化技术性法规  46
    5.3.2 建立药品召回评价技术管理支持系统  46-47
    5.3.3 建立药品召回风险评估实施细则  47-50
  5.4 本章小结  50-51
结论  51-52
参考文献  52-54
致谢  54-55
发表文章目录  55

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