学位论文 > 优秀研究生学位论文题录展示

无菌药品生产企业实施2010版GMP的策略研究

作　者: 刘树林
导　师: 齐二石
学　校: 天津大学
专　业: 工商管理
关键词: GMP 无菌药品变化影响策略
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
下　载: 272次
引　用: 0次
阅　读: 论文下载

内容摘要

药品生产质量管理规范(简称药品GMP)是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,能够有效降低药品生产过程中污染和犯错的风险,确保所生产药品的安全性和质量可控性。药品GMP管理是一种动态的管理体系,随着制药行业的发展和国内外监管环境的变化,需要适时进行修订以保持其合理性和可行性。我国前一版GMP为1998年修订,1999年8月1日正式公布实施。在十余年的时间里,国家药品监管机构通过分阶段的强制认证逐步使我国的制药行业的GMP管理走上规范化轨道。但是随着我国制药行业的快速发展,现行GMP已不能完全满足国家进一步提升药品质量及安全监管水平的需要,甚至成为制药企业深度参与国际医药市场竞争的客观障碍。为适应新形势下的药品监管需求,国家食品药品监督管理局于2006年9月全面启动对1998版GMP的修订工作,新版GMP于2011年3月1日正式实施。无菌药品附录是本次GMP修订的重点之一。本文以2010版GMP正文及附录1为基本依据,详细比较了新版GMP相对于98版GMP的主要变化情况,并据此指出新版GMP实施可能对无菌药品生产企业产生的直接及间接影响。在此基础上,结合个人实践经验提出了无菌药品生产企业应对新版GMP实施所应采取的正确策略,并以华日公司无菌原料药进行欧盟GMP认证的成功实践为例,进一步深入阐述,旨在为企业提供借鉴,以促进我国制药行业健康发展。本文主要采取了对比分析、经验总结、类比推理及个案研究等方法。研究结果表明,作为受本次GMP修订影响最大的无菌药品生产企业,如果能够理性看待当前的GMP修订对企业产生的各种影响,在深刻理解GMP管理内涵的基础上,准确把握各种具体要求的变化,采取正确的应对策略并有效执行,企业可以成功应对新版GMP实施对企业经营和管理带来的各种挑战,顺利通过重新认证并实现长远发展。

全文目录

摘要  2-3
ABSTRACT  3-7
第一章绪论  7-9
  1.1 选题背景及意义  7
  1.2 论文的研究思路  7-8
  1.3 关于研究范围和重要名词的说明  8-9
第二章国内外GMP 实施情况概述  9-15
  2.1 GMP 的概念  9
  2.2 GMP 的起源和发展  9
  2.3 国外 GMP 实施概况  9-11
    2.3.1 美国cGMP  9-10
    2.3.2 欧盟(EU) GMP  10
    2.3.3 世界卫生组织（WHO）GMP  10-11
  2.4 我国 GMP 的实施情况  11-14
    2.4.1 我国 GMP 的推行过程  11-12
    2.4.2 我国现行GMP 与国外GMP 的主要差距  12-14
  2.5 中国 GMP 实施现状评述  14-15
第三章 2010 版 GMP 修订的背景、必要性及可行性分析  15-20
  3.1 2010 版GMP 修订的背景  15-16
    3.1.1 我国药品安全监管现状不容乐观  15
    3.1.2 制药行业技术和管理水平的发展与行业经济增长不匹配  15-16
    3.1.3 国际GMP 标准日趋一致  16
  3.2 2010 版GMP 修订的必要性分析  16-18
    3.2.1 进一步保障人民用药安全的需要  16-17
    3.2.2 维护公平竞争进而提升行业整体管理水平的需要  17
    3.2.3 促进制药技术创新的需要  17
    3.2.4 进行国际GMP 互认需要  17-18
  3.3 2010 版GMP 实施的可行性分析  18-20
    3.3.1 党和政府对药品安全的高度重视为2010 版GMP 实施提供了政策背景  18
    3.3.2 中国整体经济和制药行业的快速发展为高标准GMP 实施奠定了经济基础  18-19
    3.3.3 中国二十年的GMP 实践和内外交流为2010 版GMP 实施提供了技术保障.  19
    3.3.4 医药国际贸易增强了制药企业执行高标准 GMP 的主观能动性  19-20
第四章无菌药品生产企业实施2010 版GMP 的策略  20-37
  4.1 2010 版GMP 修订概述  20-25
    4.1.1 参照体系的选择  20
    4.1.2 2010 版 GMP 框架  20-21
    4.1.3 修订的主要内容  21-23
    4.1.4 2010 版 GMP 的主要特点  23-25
  4.2 2010 版GMP 无菌药品附录的主要变化分析（与1998 版GMP 对比）  25-31
    4.2.1 章节划分及文件篇幅  25-26
    4.2.2 与洁净度级别相关的主要变化  26-29
    4.2.3 其他厂房设备新增要求  29-30
    4.2.4 软件管理  30
    4.2.5 其它  30-31
  4.3 2010 版GMP 技术要求及标准与欧盟GMP 相比只存在微小差距  31
  4.4 2010 版GMP 实施对无菌药品生产企业的影响分析  31-34
    4.4.1 将引起大规模的设备设施改造  31-32
    4.4.2 企业日常运行成本上升  32-34
    4.4.3 大大降低了我国无菌药品出口所面临的国际GMP 认证难度  34
    4.4.4 有利于我国加入 PIC/S 等国际组织进而促进药品出口  34
  4.5 无菌药品生产企业实施2010 版 GMP 变化的策略  34-37
    4.5.1 理性对待设备设施改造  34-35
    4.5.2 用产品缺陷率的降低弥补管理成本的提高  35
    4.5.3 以持续改进实现生产效率的提高  35-36
    4.5.4 加强质量保证系统建设及注重人员素质的提高  36-37
第五章无菌药品生产企业实施2010 版GMP 的实例研究  37-50
  5.1 公司简介  37
  5.2 华日公司 EU GMP 认证与国内无菌药品生产企业2010 版 GMP 认证的可比性分析  37-42
    5.2.1 华日公司EU GMP 认证前状况与中国无菌制药企业现状的可比性  38-42
    5.2.2 EU GMP 与2010 版 GMP 的可比性  42
  5.3 华日公司实施 EU GMP 认证的过程  42-46
    5.3.1 主要整改计划  42-44
    5.3.2 投资改造带来的成本影响及收益分析  44-46
  5.4 华日公司实施 EU GMP 认证的经验总结  46-50
    5.4.1 深刻理解GMP 内涵是准确解读GMP 条款的有效手段  46
    5.4.2 全面研究的基础上重点把握是确保认证成功的基本前提  46-47
    5.4.3 立足现状的同时着眼于长远是实施硬件改造的基本原则  47-48
    5.4.4 依靠内部技术攻关是突破各种瓶颈的根本出路  48
    5.4.5 统一协调及全员参与是通过认证的重要保障  48-49
    5.4.6 建立并维护有效的管理体系是确保GMP 良好执行的关键  49-50
结语  50-51
参考文献  51-54
发表论文和科研情况说明  54-55
致谢  55

无菌药品生产企业实施2010版GMP的策略研究

内容摘要

全文目录

相似论文