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上海市医疗机构制剂配制及监管现状分析研究

作　者: 陈伟
导　师: 达庆东；衣承东
学　校: 复旦大学
专　业: 公共卫生
关键词: 医疗机构制剂监管现状研究
分类号: R197.2
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
下　载: 53次
引　用: 1次
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内容摘要

研究背景药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,对药品实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障。医疗机构制剂是市场上没有供应的,医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,具有用量小、储存时间短、临床必需等特性。医疗机构制剂作为商品化药品的重要补充,长期以来是临床治疗不可或缺的手段之一。医疗机构制剂作为预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,其质量属性与药品一样,其安全水平也直接与公众的用药权益、健康水平休戚相关。上海是国内医疗资源最雄厚的城市之一,也是较早开展医疗机构制剂的城市之一。但是对于上海市医疗机构制剂和监管的研究报告尚不多见。研究目的本研究旨在通过了解上海市医疗机构制剂和监管的历史,开展医疗机构制剂配制、使用和监管现状调查,分析医疗机构制剂监管中存在的薄弱环节和问题,提出对策和建议。研究方法本研究为描述性研究,以上海市持有医疗机构制剂许可证的医疗单位为研究现场,以2005—2007年本市医疗机构制剂配制现状、政府监管工作为研究对象,收集本市统计年鉴、行政许可资料、访谈资料及其他统计资料,采用定性与定量相结合的方法对医疗机构制剂、政府监管情况进行描述和比较分析,得出结论。研究结果1.上海市医疗机构制剂室数量逐年减少,逐步趋于合理。2.上海市医疗机构制剂的品种大幅度减少,基本符合医疗机构制剂的定位。3.上海市医疗机构制剂室人员、设备,尚不能适应制剂配制的需要。4.医疗机构制剂的监管法律法规体系初步形成,但仍需不断完善。5.医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)的实施,提高了制剂质量。6.医疗机构制剂的委托加工应当加强管理。7.医疗机构制剂不良反应监测和再评价工作亟待开展。研究结论上海市医疗机构制剂作为药品的补充,为诊断治疗疾病,保护人民的身体健康发挥了重要作用。上海市药品监管部门执行国家有关医疗机构制剂监管的法律法规,加大对全市制剂医疗机构的监管力度,整顿和规范医疗机构制剂,制剂室数量和制剂品种趋于合理,制剂质量得到提高。但是,医疗机构制剂室人员、设备、检验需要充实和提高,委托加工管理需要加强;监管法规和体系需要完善,制剂不良反应监测和再评价工作亟待开展。

全文目录

中文摘要  6-8
英文摘要  8-10
前言  10-18
  一、研究背景  10-14
    (一) 本研究相关的几个基本概念  10-11
    (二) 药品安全是社会关注的重大民生问题  11
    (三) 医疗机构制剂是临床治疗的重要手段之一  11-12
    (四) 医疗机构制剂监管是药品监督管理部门的重要职责  12-14
  二、研究目标  14
    (一) 总体目标  14
    (二) 具体目标  14
  三、研究对象与内容  14-15
  四、技术路线  15-16
  五、材料与方法  16-17
    (一) 文献查阅  16
    (二) 定量调查  16-17
    (三) 定性调查  17
    (四) 资料处理与统计分析  17
  六、创新与不足  17-18
第一部分医疗机构制剂及其监管的发展历史  18-32
  一、医疗机构制剂的发展历史  18-19
  二、医疗机构制剂监管的发展历史  19-22
    (一) 1949年～1965年  19
    (二) 1966年～1983年  19
    (三) 1984年～2000年  19-20
    (四) 2001年～  20-22
  三、医疗机构制剂监督管理法律法规及其主要规定  22-27
    (一) 医疗机构制剂监督管理法律法规  22-23
    (二) 医疗机构制剂监督管理的主要法律规定  23-27
  四、上海市医疗机构制剂及其监管发展  27-32
    (一) 上海市医疗机构制剂监管规范性文件  27-28
    (二) 上海市医疗机构制剂监管发展过程  28-32
第二部分上海市医疗机构制剂现状  32-57
  一、上海市医疗机构制剂室许可情况  32-40
    (一) 上海市设置制剂室的医院等级分类  38
    (二) 上海市医疗机构制剂室配制制剂的范围  38-40
  二、上海市医疗机构制剂品种  40-47
    (一) 上海市医疗机构制剂品种许可情况  40-42
    (二) 上海市医疗机构制剂品种分类情况  42-45
    (三) 上海市医疗机构化学制剂剂型情况  45-47
  三、上海市医疗机构制剂室人员配置  47-50
    (一) 上海市医疗机构制剂室配制制剂人员情况  47-48
    (二) 上海市医疗机构制剂室质检人员情况  48-50
  四、上海市医疗机构制剂室设备配置  50-52
    (一) 上海市医疗机构制剂室主要制剂设备配置情况  50-51
    (二) 上海市医疗机构制剂室检验设备配置情况  51-52
  五、上海市医疗机构制剂质量控制  52-54
    (一) 制剂原料和辅料质量控制  52-53
    (二) 包装材料质量控制  53-54
    (三) 成品检验  54
    (四) 化学制剂质量标准  54
  六、上海市医疗机构制剂使用及再评价  54-57
    (一) 上海市医疗机构制剂使用情况  54-55
    (二) 上海市医疗机构制剂不良反应监测  55
    (三) 上海市医疗机构制剂再评价  55-57
第三部分加强医疗机构制剂监管的几点思考  57-66
  一、加强医疗机构制剂配制质量管理  57-60
    (一) 上海市医疗机构制剂室质量管理存在的问题  57-59
    (二) 提高医疗机构制剂室质量管理的建议  59-60
  二、开展医疗机构制剂不良反应监测  60-62
    (一) 上海市医疗机构制剂不良反应监测存在的问题  60-61
    (二) 建立医疗机构制剂不良反应监测机制的建议  61-62
  三、建立医疗机构制剂再评价制度  62-66
    (一) 开展医疗机构制剂再评价的重要性  62-63
    (二) 医疗机构制剂再评价是一种监管制度  63
    (三) 国外有关制剂再评价制度  63-64
    (四) 建立医疗机构制剂再评价制度的建议  64-66
参考文献  66-67
综述药品(制剂)再评价制度研究进展  67-77
附录  77-83
致谢  83-84

上海市医疗机构制剂配制及监管现状分析研究

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