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不同剂量糖皮质激素治疗难治性强直性脊柱炎的短期临床研究

作　者: 张利霞
导　师: 张莉芸
学　校: 山西医科大学
专　业: 风湿免疫学
关键词: 脊柱炎强直性糖皮质激素疗效评估安全性
分类号: R593.23
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

目的：评价不同剂量糖皮质激素治疗非甾体抗炎药(NSAIDs)难治性强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis, AS)的疗效与安全性。方法：本研究是一项为期16周的开放性临床研究。纳入研究的48例AS患者均符合1984年修订的纽约标准,并处于疾病活动期。均为使用NSAIDs后患者症状改善不佳,且经过至少2种不同的NSAIDs治疗至少2个月后,ESR、CRP和BASDAI与基线值相比没有显著改善或反而恶化,即属于NSAIDs难治性AS。将入选患者随机分为2组大剂量激素组和小剂量激素组。大剂量组27例患者分别给予甲基强的松龙(MP)250-500mg／d,静脉点滴,连用3-4天,每周重复1次,治疗3次, MP 3次治疗结束后用小剂量醋酸泼尼松20mg／d维持3周,第6周减量至15mg／d,此后以每周减少醋酸泼尼松片2.5mg,减至7.5mg,7周将7.5mg减完,约每周减量1mg,16周后撤除激素。小剂量组21例患者分别给予口服20mg／d维持,第6周减量至15mg／d,此后减量原则同大剂量组。两组同时继续给予DMARDs。对两组的疗效和安全性进行评估。对两组患者的复发情况(BASDAI>3.5)随访至治疗16周激素完全撤除时。本研究采用国际公认的疗效评价指标进行评估,包括：ASAS20、ASAS40,各项VAS评分的数值,BASDAI、BASFI评分,实验室疗效指标ESR、CRP。收集不良事件进行安全性评估。疗效评价的时间点为0、1、2、3、6周。结果：1.疗效评估结果：(1)治疗1周后,大剂量组有74.1%的患者达到主要疗效指标ASAS20,达到次要疗效指标ASAS40的患者比例为33.3%。而小剂量组达到ASAS20和ASAS40的患者比例分别为14.3%和0%,,两组之间的差异均有统计学意义(P值均<0.05)。两组之间各疗效指标BASDAI、BASFI、ESR、CRP等的改善也有差别,差异均具有统计学意义(P值均<0.05)。(2)治疗6周后,大剂量组有81.5%的患者达到主要疗效指标ASAS 20,达到次要疗效指标ASAS40的患者比例为77.8%。而小剂量组达到ASAS20和ASAS40的患者比例分别为42.9%和28.6%,,两组之间的差异均有统计学意义(P值均<0.05)。两组之间各疗效指标BASDAI、BASFI、ESR, CRP等的改善也有差别,差异均具有统计学意义(P值均<0.05)。2.安全性结果：大剂量组中10例患者发生与治疗相关的副作用,最常见的是对血糖的影响及上呼吸道、消化道的感染,其次是皮肤及其附属器官的损害,多数与药物相关的不良反应症状轻微,无需停药可自行缓解或经常规对症治疗后可恢复。小剂量组3例发生与治疗相关的药物不良反应。两组之间差异无统计学差异(p=0.078)。3.随访对大剂量组MP末次治疗结束后达到ASAS20的24例患者和小剂量组治疗6周后达到ASAS20的9例患者,以电话或门诊的形式每3周或4周进行随访至病情复发(定义为BASDAI达到3.5)或治疗16周激素完全撤除时。大剂量组患者2例失访,小剂量组没有失访患者。其余患者继续使用DMARDs治疗,大小剂量组随访至从治疗开始的第9周复发率分别为9.09%和11.1%(P=0.863),随访至12周的复发率分别为18.2%和22.2%(P=0.796),随访至16周的复发率分别为18.2%和33.3%(P=0.360),两组之间差异无统计学意义。结论：1.短期口服小剂量激素20mg可以缓解AS患者的症状、体征及炎性指标,可以考虑作为对MP冲击治疗禁忌且经济条件差不能使用生物制剂的难治性AS患者的另一种选择。2.MP冲击治疗对AS患者症状、体征及炎性指标的改善程度明显优于小剂量激素口服,不良反应评估在统计学上虽无显著差异,但MP冲击治疗远期毒副作用仍需更多大样本、多中心的临床研究以及长期随访进一步证实。

全文目录

中文摘要  5-7
英文摘要  7-9
缩略词表  9-10
第一章前言  10-12
第二章研究方法  12-16
  2.1 研究设计  12
  2.2 研究对象  12-13
  2.3 疗效和安全性的研究方法  13-14
  2.4 随访研究方法  14
  2.5 数据统计分析  14-16
第三章结果  16-26
  3.1 试验完成情况  16
  3.2 人口学与基线特征  16-17
  3.3 疗效评估  17-24
  3.4 安全性结果  24-25
  3.5 随访情况  25-26
第四章主要结果总结  26-27
第五章讨论  27-30
第六章主要结论  30-31
参考文献  31-33
综述一  33-39
综述二  39-45
个人简介  45-46
致谢  46

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