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我国中小型制药企业GMP实施的探究

作　者: 王颖
导　师: 马承严
学　校: 山东中医药大学
专　业: 药物分析学
关键词: 药品GMP 有效实施中小型制药企业
分类号: F273.2
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

药品是保证人民生命健康的特殊产品，药品质量管理具有特殊的重要性。药品GMP通过对药品生产全过程进行规范管理，确保制药企业遵循科学、系统的行业准则和行为规范，保证药品质量，维护人民群众用药的安全有效。药品GMP于上世纪80年代初引入我国，与美国制药行业相比晚了二十多年。我国药品GMP经历了四个发展阶段，即准备阶段、萌芽阶段、起步阶段、发展完善阶段。经过三十年的发展演变，我国药品GMP取得的进步是有目共睹的。通过实施GMP，药品质量得到了一定程度的保障，制药企业的综合素质得到了很大的提升。但是，还应当看到，我国GMP的贯彻实施还存在许多问题，这些问题不解决，将严重阻碍我国制药工业的发展。经过长期的努力和发展，我国药品GMP在文本上已经同发达国家的GMP相差无几，但在实施层面上，我国GMP同发达国家GMP还存在着较大的差距，特别是中小型制药企业的GMP实施问题更为突出。我国制药企业当中，中小型制药企业占据很大的比重，中小型制药企业GMP的实施状况在很大程度上决定着我国的药品质量，决定着人民群众用药的安全程度。中小型制药企业GMP实施中存在的问题，成为影响药品质量的关键和监督管理的难点。与此同时，中小制药企业GMP实施问题，也关系到中小型制药企业的长期稳定发展。所以，探索适合我国国情的中小型制药企业药品GMP实施模式，对于提升中小企业GMP实施水平，保证人民群众用药的安全有效，促进我国制药企业健康发展，具有重要的理论意义和现实意义。本文从管理的角度，对药品GMP管理的4M要素和国外中小型制药企业药品GMP管理的先进经验进行研究,弄清我国中小型制药企业GMP实施的现状，探讨我国中小型制药企业GMP实施中存在的问题，并在此基础上,提出改进我国中小型制药企业GMP实施的政策建议，为提升我国药品GMP实施水平提供参考，为我国现存中小型制药企业克服危机迎接挑战提供发展思路。

全文目录

提要  3-4
ABSTRACT  4-9
第一章绪论  9-16
  1 研究背景  9-10
    1.1 制药行业发展势头迅猛  9
    1.2 药品质量状况整体堪忧  9
    1.3 中小型制药企业质量问题尤为突出  9-10
    1.4 影响药品质量的关键因素是 GMP 的实施  10
  2 研究缘起  10-11
  3 研究的目的和意义  11
    3.1 切实提升我国 GMP 实施水平  11
    3.2 保证公众用药安全有效  11
    3.3 提升我国中小型制药企业的国际竞争力  11
  4 研究方法  11-12
    4.1 文献调查法  11
    4.2 平衡计分卡理论  11-12
    4.3 层次分析法  12
    4.4 模糊综合评价法  12
    4.5 专家调查法  12
  5 研究思路  12-13
  6 研究内容与框架  13-14
  7 创新与不足  14-15
    7.1 本文实现的创新  14
    7.2 本文的不足  14-15
  8 本章小结  15-16
第二章 GMP 概要和研究现状  16-34
  1 药品 GMP 概述  16-21
    1.1 GMP 的含义和内容  16-17
    1.2 药品 GMP 的目的和意义  17-18
    1.3 药品 GMP 的分类  18
    1.4 药品 GMP 认证检查  18-21
  2 药品 GMP 的产生与发展  21-31
    2.1 药品 GMP 的产生  21-25
    2.2 药品 GMP 在国外的发展  25-27
    2.3 药品 GMP 在我国的发展  27-31
  3 药品 GMP 研究概述  31-33
    3.1 药品 GMP 研究文献分布  31-32
    3.2 药品 GMP 研究的主要内容  32-33
  4 本章小结  33-34
第三章我国中小型制药企业 GMP 实施的现状研究  34-50
  1 我国中小型制药企业的现状  34-35
    1.1 医药市场的不断规范加大了市场的操作性  34-35
    1.2 中小型制药企业缺少具有竞争力的药品  35
    1.3 中小型制药企业缺乏通畅的销售网络  35
    1.4 中小型制药企业缺乏经济实力和创新性人才  35
  2 我国中小型制药企业 GMP 实施中存在的问题  35-40
    2.1 我国 GMP 监管体系存在的问题  37-38
    2.2 我国制药企业 GMP 实施中存在的问题  38-40
    2.3 其他因素对 GMP 实施的影响  40
  3 我国中小型制药企业 GMP 实施的实证研究  40-49
    3.1 天津市博爱制药有限公司 GMP 认证概况  40-48
    3.2 天津市博爱制药有限公司 GMP 认证存在的问题  48-49
  4 本章小结  49-50
第四章国外中小型制药企业 GMP 管理经验分析  50-56
  1 国外中小型制药企业 GMP 管理 4M 要素优势  50-52
    1.1 重视相关从业人员的技能培训  50
    1.2 重视厂房和设备投入  50-51
    1.3 科学的原料投入与管理  51
    1.4 配套软件的科学管理  51-52
  2 国外制药企业 GMP 实施的外部环境  52-54
    2.1 政府部门的支持和鼓励  52-53
    2.2 制药行业内部的约束  53-54
    2.3 制药企业为了实施GMP的自我控制  54
  3 本章小结  54-56
第五章我国中小型制药企业 GMP 实施策略研究  56-62
  1 完善相应的法律法规  56
  2 制药行业内部的调整  56-57
  3 多方位重视药品 GMP  57-58
  4 强化企业内部的质量保证体系的建设  58
  5 制定个性化员工培训方案  58-59
  6 企业内部自检提高 GMP 管理水平  59
  7 理性的扩建药企的厂房和购置设备  59-60
  8 充分发挥舆论监督作用  60
  9 本章小结  60-62
第六章结语  62-64
参考文献  64-66
致谢  66-67
发表论文  67-77
详细摘要  77-82

我国中小型制药企业GMP实施的探究

内容摘要

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