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仿制氟哌噻吨美利曲辛片与原研制剂人体内药动学比较研究

作　者: 王凯
导　师: 张毕奎
学　校: 中南大学
专　业: 药剂学
关键词: 氟哌噻吨美利曲辛药动学相对生物利用度生物等效性
分类号: R96
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 80次
引　用: 2次
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内容摘要

一、目的研究仿制氟哌噻吨美利曲辛片与原研制剂在人体内的药动学,评价两制剂间药动学的差异以及相对生物利用度和生物等效性。二、方法采用随机、开放、两周期交叉、单次口服给药的单中心试验。18名健康男性受试者,随机等分成二组,先后单剂量口服3片(每片含氟哌噻吨0.5mg,美利曲辛10mg)氟哌噻吨美利曲辛片仿制制剂或原研制剂后,在设计的时间点取静脉血,采用HPLC-MS法测定给药后不同时间的血药浓度。利用DAS 2.0计算药动学参数,采用方差分析和t检验评判药动学差异和生物等效。三、结果18名受试者单次服用3片(每片含氟哌噻吨0.5mg,美利曲辛10mg)氟哌噻吨美利曲辛片仿制药或原研制剂后氟哌噻吨和美利曲辛均符合一室房室模型。氟哌噻吨的主要非房室模型参数AUC0→96h、AUC0→∞、tmax、Cmax分别为17.73±6.86μg·h·L-1和18.98±7.12μg·h·L-1、20.33±7.62μg·h·L-1和21.59±7.91μg·h·L-1、5.5±2.0 h和5.6±1.8h、0.631±0.262μg·L-1和0.635±0.274μg·L-1。以氟哌噻吨计算仿制药对原研制剂的相对生物利用度为94.77±16.10%。美利曲辛的主要非房室模型参数AUC0→96h、AUC0→∞、tmax、Cmax分别为557.2±234.2μg·h·L-1和554.8±264.1μg·h·L-1、602.9±262.0μg·h·L-1和601.2±279.9μg·h·L-1、5.4±1.5h和5.2±1.1h、20.19±6.69μg·L-1和18.85±7.01μg·L-1。以美利曲辛计算仿制药对原研制剂的相对生物利用度为100.42±14.82%。方差分析结果表明2种成分仿制药与原研制剂的主要药动学参数之间无显著差异,双单侧t检验结果表明仿制药与原研制剂为生物等效制剂。四、结论仿制氟哌噻吨美利曲辛片与原研制剂之间的人体药动学无差异,两制剂生物等效。

全文目录

摘要  4-6
ABSTRACT  6-9
英文缩写词对照表  9-10
前言  10-11
论文正文仿制氟哌噻吨美利曲辛片与原研制剂人体内药动学研究  11-60
  1.仪器与材料  11-12
    1.1 仪器  11
    1.2 试药、对照品与试剂  11
    1.3 试验药物  11-12
  2. 实验方法  12-17
    2.1 实验对象  12-14
    2.2 实验设计  14-15
    2.3 血药浓度测定方法  15-17
    2.4 数据处理及统计分析  17
  3.实验结果  17-58
    3.1 氟哌噻吨血药浓度测定方法学结果  17-25
    3.2 美利曲辛血药浓度测定方法学结果  25-32
    3.3 受试者血药浓度测定结果  32-38
    3.4 药动学参数计算结果  38-46
    3.5 药动学参数统计分析  46-49
    3.6 相对生物利用度和生物等效性研究  49-58
  4.讨论  58-59
  5.结论  59-60
参考文献  60-62
综述  62-69
致谢  69-70
发表论文情况  70

仿制氟哌噻吨美利曲辛片与原研制剂人体内药动学比较研究

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