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全过程视角的疫苗安全影响因素分析

作　者: 钱小慧
导　师: 王越; 王高玲
学　校: 南京中医药大学
专　业: 社会医学与卫生事业管理
关键词: 全过程疫苗安全影响因素监管对策
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

近年来,生物医药产业发展迅速,从其发展趋势来看,产业化进程明显加快。我国的生物制品产业发展同样快速,尤其是疫苗产业发展,取得了令人瞩目的成绩。但随着一系列有关疫苗安全的事件相继曝出,疫苗安全被推到舆论的风口浪尖,表明疫苗在研制、审批、生产、流通、使用、上市后不良反应监测等环节存在着突出问题,反映出当前疫苗市场混乱局面,同时也反映出疫苗监管工作存在着某些方面的漏洞。如监管部门职能定位不准确、人员专业性不够、监管制度设计不合理等因素,可以以此为契机探讨引发导致疫苗不安全现象的一些关键原因。文章以全过程视角中各环节疫苗安全影响因素为研究对象,通过文献法、专家咨询法、问卷调查法以及数据分析方法对疫苗安全影响因素进行收集、筛选、统计、分析,还将国内外疫苗安全监管的特点进行了比较,得出我国疫苗安全影响因素主要为人员和制度因素。本文研究视角以及研究方法具有一定创新性,从全过程视角出发,用实证研究的方法对疫苗安全影响因素进行分析,但由于样本数量的局限以及评价者因素,本研究尚有不足之处需要弥补。

全文目录

摘要  7-8
Abstract  8-9
第一章绪论  9-15
  1.1 研究背景与意义  9-11
    1.1.1 研究背景  9-11
    1.1.2 研究意义  11
  1.2 研究目的与内容  11-13
    1.2.1 研究目的  12
    1.2.2 研究的主要内容  12
    1.2.3 研究的技术路线  12-13
  1.3 研究方法与创新  13-15
    1.3.1 研究方法  13-14
    1.3.2 创新点  14-15
第二章相关理论研究  15-28
  2.1 全过程分析  15
  2.2 疫苗特性分析  15-17
    2.2.1 疫苗与一般药物的对比  15-16
    2.2.2 疫苗、生物制品和药品的界定  16-17
  2.3 疫苗安全内涵  17-20
    2.3.1 疫苗安全与药品安全  17-18
    2.3.2 疫苗安全的多重属性  18-19
    2.3.3 疫苗安全问题的影响  19-20
  2.4 疫苗安全影响因素  20-27
    2.4.1 研制环节  20-21
    2.4.2 审批环节  21
    2.4.3 生产环节  21-22
    2.4.4 流通(储存、运输、经营)环节  22-24
    2.4.5 接种环节  24
    2.4.6 上市后不良反应监测环节  24-26
    2.4.7 监管过程  26-27
  2.5 全过程视角的疫苗安全  27-28
第三章国内外疫苗安全监管的比较分析  28-34
  3.1 国外疫苗安全监管的特点  28-29
    3.1.1 审批周期较短、审评专家为第三方  28
    3.1.2 不良反应监测机制完善,重视信息反馈  28
    3.1.3 完善的不良反应补偿机制  28
    3.1.4 专家队伍结构合理,相对固定  28
    3.1.5 重视疫苗安全主体的自身能力培训  28-29
    3.1.6 重视数据库系统建设  29
  3.2 我国疫苗安全监管特点  29-32
    3.2.1 历史沿革  29-30
    3.2.2 管理现状  30-32
  3.3 国外疫苗安全监管经验对我国的启示  32-34
    3.3.1 提高标准,源头控制  32
    3.3.2 从业人员,专业可靠  32
    3.3.3 完善机制,完整系统  32-33
    3.3.4 精简周期,政府保障  33-34
第四章全过程视角中疫苗安全影响因素的实证分析  34-46
  4.1 实证研究方案设计  34-35
    4.1.1 实证研究目的  34
    4.1.2 实证研究方法  34
    4.1.3 问卷调查的抽样方法  34
    4.1.4 问卷调查对象  34-35
  4.2 研究假设的提出  35-36
  4.3 问卷设计、发放与回收  36-37
  4.4 数据分析  37-44
    4.4.1 样本的描述性统计  37-39
    4.4.2 问卷的信度检验  39-41
    4.4.3 问卷的效度检验  41-42
    4.4.4 相关分析  42-43
    4.4.5 探索性因子分析  43-44
  4.5 实证研究结论  44-46
    4.5.1 研制环节  44
    4.5.2 人员因素  44
    4.5.3 制度因素  44-46
第五章疫苗安全监管对策  46-49
  5.1 人员方面  46
    5.1.1 提高监管人员能力与素质,定期开展职业技能培训  46
    5.1.2 成立结构合理、相对固定的疫苗监管专家队伍  46
  5.2 制度方面  46-49
    5.2.1 充分利用三级预防保健网,建立由基层到国家的监测体系  46-47
    5.2.2 “走出去”与“请进来”结合,借鉴国外先进的数据处理系统  47
    5.2.3 建立完整的信息反馈和保管制度  47
    5.2.4 建立疫苗不良反应补偿机制  47
    5.2.5 完善Ⅳ期临床监管法律法规  47-49
第六章总结与展望  49-51
  6.1 研究总结  49
    6.1.1 疫苗安全影响因素的影响程度  49
    6.1.2 疫苗行业从业人员的专业操守  49
    6.1.3 国外疫苗安全监管的优势  49
  6.2 本研究的不足之处  49
    6.2.1 样本数量的局限  49
    6.2.2 评价者因素  49
  6.3 研究展望  49
  6.4 结语  49-51
参考文献  51-53
附录  53-57
攻读硕士学位期间取得的学术成果  57-58
致谢  58

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