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山东省医疗机构制剂现状与监督管理对策研究

作　者: 隋雪峰
导　师: 王凤山；王海燕
学　校: 山东大学
专　业: 制药工程
关键词: 医疗机构制剂现状监督管理对策政策建议
分类号: R95
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

医疗机构制剂具有普通药品不可替代的优势,其一,它是针对特定的疾病、特定的人群,对疾病的治疗更具有针对性,更利于病人康复；其二,对于一些临床疑难杂症、特殊的慢性疾病,医疗机构制剂(尤其是中药类)比上市的同类药品有更好的疗效；其三,医疗机构制剂一般还具有价格优势,有利于缓解新阶段医疗改革中“看病贵”的问题。另外,手足口病、H1N1流感等类似突发性群体事件中,医疗机构制剂也可以发挥重要作用。因此,医疗机构制剂在卫生事业的发展中具有非常重要的作用。但是医疗机构制剂由于各种原因,近年来存在萎缩现象,因此研究医疗机构制剂的现状和监督管理对策非常有必要。研究方法本文以山东省医疗机构制剂为研究对象,通过文献和政策研究,相关医疗机构制剂许可、批准文号发放等数据库的分析,以及对119家各类医疗机构进行的调查和访谈,研究山东省医疗机构制剂发展的历史背景以及现状。主要研究结果本文第一部分对我国医疗机构制剂的发展演变,以及山东省医疗机构制剂的发展过程进行了分析,获得了山东省医疗机构制剂发展的背景信息。第二部分首先通过对数据库的分析,获取了山东省医疗机构制剂许可证和批准文号发放数量、剂型、区域分布情况；其次通过对调查问卷的分析,获取了山东省医疗机构制剂收入、硬件设施、人力资源等方面的情况；最后通过对访谈资料的整理明确了医疗机构和市级药品监督管理局相关人员对山东省医疗机构制剂发展过程的认知程度。第三部分,本文首先通过SWOT-PEST方法梳理了历史研究和现状调查中的相关资料,在此基础上从医疗机构自身、社会监督和药品监督管理机构三个角度总结了存在的问题,并提出了相关的对策建议。结论与政策建议本文认为山东省医疗机构制剂发展必须结合医疗机构自身的自律、社会监督和药品监督管理机构的监督管理等多种形式,才能保证医疗机构制剂的稳定、健康发展,单独采取任何一种形式的管理方法,都不会达到最优的监督管理效果。

全文目录

摘要  10-11
Abstract  11-13
第一章前言  13-22
  1.1 核心概念的界定  13-16
    1.1.1 医疗机构  13-14
    1.1.2 医疗机构制剂  14
    1.1.3 医师处方、协定处方和法定处方  14-15
    1.1.4 医疗机构制剂监督管理  15-16
  1.2 研究背景及目标  16-19
    1.2.1 研究背景  16-17
    1.2.2 研究现状  17-19
    1.2.3 研究目标  19
  1.3 研究对象与内容  19
  1.4 研究框架(见图1-1)  19-20
  1.5 资料来源与研究方法  20-21
    1.5.1 文献查阅  20
    1.5.2 定量调查  20
    1.5.3 定性调查  20-21
    1.5.4 资料处理与统计分析  21
  1.6 创新与研究不足  21-22
第二章医疗机构制剂发展和监督管理的历史演变  22-38
  2.1 医疗机构制剂的发展历史  22-24
    2.1.1 医疗机构制剂的雏形期  22
    2.1.2 西医的传入及医疗机构制剂的炮制  22
    2.1.3 中华人民共和国成立后医疗机构制剂的发展  22-23
    2.1.4 改革开放后医疗机构制剂的进一步发展  23
    2.1.5 新《药品管理法》颁布以来的医疗机构制剂情况  23-24
  2.2 医疗机构制剂的监督管理历史  24-28
  2.3 我国现行医疗机构制剂监督管理的制度安排  28-31
    2.3.1 医疗机构制剂的监督管理组织机构  28-29
    2.3.2 医疗机构制剂的各种制度  29-31
  2.4 山东省医疗机构制剂监督管理发展的演变  31-38
    2.4.1 山东省医疗机构制剂监督管理的发展过程  31-34
    2.4.2 山东省医疗机构制剂监督管理的特点  34-38
第三章山东省医疗机构制剂现状分析  38-62
  3.1 山东省医疗机构制剂的总体情况分析  38-42
    3.1.1 山东省《医疗机构制剂许可证》总体情况  38-40
    3.1.2 山东省医疗机构制剂批准文号总体情况  40-42
  3.2 山东省医疗机构制剂的抽样结果分析  42-53
    3.2.1 调查对象的基本情况  42-44
    3.2.2 被调查医疗机构制剂现状分析  44-53
  3.3 被调查医疗机构和市级药品监督管理部门对制剂现状的认知情况  53-62
    3.3.1 "医疗机构制剂研发水平"的认知情况分析  53-55
    3.3.2 "实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》"认知情况分析  55-56
    3.3.3 "医疗机构制剂样品检验能力"认知情况分析  56-58
    3.3.4 "对设立制剂区域性配制中心看法"的认知情况分析  58-59
    3.3.5 "医疗机构制剂各环节存在的问题及影响因素"的认知情况分析  59-60
    3.3.6 "医疗机构制剂未来发展及影响因素"的认知情况分析  60
    3.3.7 "医疗机构制剂未来发展对策"的认知情况分析  60-62
第四章山东省医疗机构制剂现状SWOT-PEST分析及监管对策  62-71
  4.1 SWOT-PEST分析方法概述  62-63
  4.2 山东省医疗机构制剂发展的内部环境分析  63-66
    4.2.1 山东省医疗机构制剂发展的内部优势  63-64
    4.2.2 山东省医疗机构制剂发展的内部劣势  64-66
  4.3 山东省医疗机构制剂发展的外部环境分析  66-68
    4.3.1 山东省医疗机构制剂发展的PEST分析  66-68
    4.3.2 山东省医疗机构制剂发展的机遇和挑战  68
  4.4 山东省医疗机构制剂发展存在的问题及政策建议  68-71
    4.4.1 山东省医疗机构制剂发展存在的问题  68-69
    4.4.2 山东省医疗机构制剂发展的政策建议  69-71
参考文献  71-74
致谢  74-75
附录1: 调查问卷  75-80
附录2: 发表论文目录  80-81
学位论文评阅及答辩情况表  81

山东省医疗机构制剂现状与监督管理对策研究

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