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双黄连粉针与常见注射剂体内外配伍稳定性考察

作　者: 董立财
导　师: 李永吉
学　校: 黑龙江中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 双黄连粉针注射液稳定性配伍药动学
分类号: R942
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

目的：考察双黄连粉针与临床常用配伍药物的配伍稳定性及体内配伍变化情况,探寻配伍用药对双黄连粉针不良反应发生的影响,保证临床合理用药。方法：在25℃条件下,6h内观察配伍液的外观、pH值、紫外光谱及微粒的变化、并测定配伍液中黄芩苷、绿原酸在不同时间的含量；同时将大鼠随机分为双黄连粉针给药组、联合给药组,于尾静脉注射双黄连粉针与甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的配伍液,分别测定不同时间点的黄芩苷和绿原酸血药浓度,将血药浓度-时间(p-t)数据以3P97程序拟合,进行房室模型判别及药动学参数计算,并对单独用药组及联合用药组进行比较。结果：配伍液外观：双黄连粉针与替硝唑葡萄糖注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸肾上腺素注射液、西咪替丁注射液、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液等配伍后溶液的外观无变化、与头孢呋辛钠粉针、碳酸氢钠注射液配伍后颜色加深并且有气泡产生；配伍液pH：双黄连粉针与葡萄糖酸钙注射液、盐酸肾上腺素注射液、西咪替丁注射液、甲磺酸怕珠沙星氯化钠注射液、头孢呋辛钠粉针、碳酸氢钠钠注射液配伍pH无明显变化,与替硝唑葡萄糖注射液配伍pH发生变化；配伍液微粒：双黄连粉针与碳酸氢钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸肾上腺素注射液、西咪替丁注射液、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液配伍之后微粒个数符合规定；与替硝唑葡萄糖注射液、头孢呋辛钠粉针配伍后微粒个数超出规定范围；配伍液含量：双黄连粉针与头孢呋辛钠粉针配伍含量下降；双黄连粉针单独用药组与联合用药组中黄芩苷和绿原酸的药-时曲线均符合权重为1/C2的二室开放模型。其中黄芩苷的药动学参数:α=0.049min-1和0.052min-1,β=0.014min-1和0.017min-1,K21=0.115min-1和0.021min-1, K12=0.0019min-1和0.0021min-1,T1/2(p)=48.68min和47.68min, AUC=3.85(μg/mL)·min和3.90(μg/mL)·min.绿原酸的药动学参数：a=0.034min-1和0.032min-1,β=0.021min-1和0.027min-1,K21=0.021min-1和0.031min-1,K12=0.000046min-1和0.000067min-1,T1/2(p)=32.25min和31.37min,AUC=15.68(μg/mL)·min和15.35(μg/mL)·min.结论：双黄连粉针与头孢呋辛钠粉针存在配伍变化,与替硝唑葡萄糖注射液配伍时微粒不符合规定,与碳酸氢钠注射液配伍颜色加深；双黄连粉针与葡萄糖酸钙注射液、盐酸肾上腺素注射液、西咪替丁注射液、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无配伍变化；双黄连粉针与甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液联合应用之后的药动学参数无明显变化。

全文目录

英文缩略词表  4-5
中文摘要  5-7
ABSTRACT  7-9
前言  9-10
第1章文献综述  10-23
  1.1 中药注射剂安全性研究  10-15
    1.1.1 影响中药注射剂安全性问题因素  10-13
    1.1.2 解决中药注射剂安全性问题的主要措施  13-14
    1.1.3 中药注射剂间的配伍变化  14-15
  1.2 双黄连粉针安全性研究  15-20
    1.2.1 黄连粉针的不良反应  15-19
    1.2.2 双黄连粉针的不良反应原因分析  19-20
  1.3 中药与西药配伍体内相互作用研究  20-23
    1.3.1 药物配伍对吸收的影响  20-21
    1.3.2 药物配伍对分布的影响  21
    1.3.3 药物配伍对代谢的影响  21
    1.3.4 药物配伍对排泄的影响  21-23
第2章双黄连粉针与常见注射剂体外配伍稳定性考察  23-46
  2.1 仪器与试药  23
    2.1.1 试药  23
    2.1.2 仪器  23
  2.2 方法与结果  23-43
    2.2.1 双黄连粉针黄芩苷的含量测定方法的建立  23-26
    2.2.2 双黄连粉针绿原酸的含量测定方法的建立  26-29
    2.2.3 双黄连粉针与替硝唑葡萄糖注射液配伍稳定性  29-31
    2.2.4 双黄连粉针与碳酸氢钠注射液配伍稳定性  31-33
    2.2.5 双黄连粉针与葡萄糖酸钙注射液配伍稳定性  33-35
    2.2.6 双黄连粉针与盐酸肾上腺注射液配伍稳定性  35-37
    2.2.7 双黄连粉针与西咪替丁注射液配伍稳定性  37-39
    2.2.8 双黄连粉针与头孢呋辛钠粉针配伍稳定性  39-41
    2.2.9 双黄连粉针与甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液配伍稳定性  41-43
  2.3 综合结果  43-44
  2.4 讨论  44-45
  2.5 小结  45-46
第3章双黄连粉针与甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液联合用药体内药动学研究  46-63
  3.1 实验材料  46
    3.1.1 仪器  46
    3.1.2 试药与药品  46
    3.1.3 动物  46
  3.2 方法与结果  46-61
    3.2.1 血清样品中双黄连粉针中黄芩苷HPLC分析  46-54
      3.2.1.1 色谱条件  46-47
      3.2.1.2 溶液的配制  47
      3.2.1.3 血清样品处理  47
      3.2.1.4 色谱系统适应性试验  47
      3.2.1.5 标准曲线与线性范围  47-48
      3.2.1.6 精密度试验  48-49
      3.2.1.7 回收率试验  49-50
      3.2.1.8 稳定性试验  50-51
      3.2.1.9 配伍后双黄连粉针中黄芩苷在大鼠体内的药物动力学考察  51-54
    3.2.2 清样品中双黄连粉针中绿原酸HPLC分析  54-61
      3.2.2.1 色谱条件  54
      3.2.2.2 溶液的配制  54
      3.2.2.3 血清样品处理  54
      3.2.2.4 色谱系统适应性试验  54-55
      3.2.2.5 标准曲线与线性范围  55
      3.2.2.6 精密度试验  55-56
      3.2.2.7 回收率试验  56-57
      3.2.2.8 稳定性试验  57-58
      3.2.2.9 配伍后双黄连粉针中绿原酸在大鼠体内的药物动力学考察  58-61
  3.3 讨论  61-62
  3.4 小结  62-63
第4章结论  63-64
致谢  64-65
参考文献  65-72
个人简历  72

双黄连粉针与常见注射剂体内外配伍稳定性考察

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