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盐酸二甲双胍缓释片的研究

作　者: 李嘉煜
导　师: 潘卫三
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药剂学
关键词: 盐酸二甲双胍羟丙基甲基纤维素缓释片包衣技术药动学研究
分类号: R944
类　型: 硕士论文
年　份: 2001年
下　载: 645次
引　用: 7次
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内容摘要

盐酸二甲双胍是广泛应用于非胰岛素依赖型(Ⅱ型)糖尿病的降糖药，口服后主要通过降低肝及外周组织对胰岛素的敏感度来降低血糖水平，对腺体的正常分泌无影响，还可以降低血清脂肪水平，提高纤维蛋白的活性。本文采用HPMC作为基本骨架材料，结合其他辅料，制备了日服1次的盐酸二甲双胍缓释片。本文在处方前研究工作的基础上，以药物释放度为筛选指标，通过单因素实验和正交设计实验，确定了体外释放8小时的盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺和优化处方。对采用优化处方制备的三批样品进行了质量评价和初步稳定性实验，还采用Higuchi模型研究了盐酸二甲双胍缓释片的释药机理。分别采用压制包衣技术，有机溶剂包衣技术和水性包衣技术，结合骨架缓释技术，对体外释放12小时的盐酸二甲双胍缓释片进行了研究。在固定片芯处方的基础上，考察了不同包衣技术的的处方影响因素。最终采用水性包衣技术，通过调节包衣液处方中羟丙基甲基纤维素水溶液与乙基纤维素水分散体Surelease的比例，并加入癸二酸二丁酯作为增塑剂，成功地控制了盐酸二甲双胍的释放，并对薄膜包衣的缓释作用机制进行了探讨。以盐酸二甲双胍普通片为参比制剂，对自制的盐酸二甲双胍缓释片进行了家犬体内药动学研究，结果表明，口服单剂量缓释片和普通片生物等效，且缓释片体内外具有一定的相关性。

全文目录

中文摘要  7-8
英文摘要  8-10
仪器、药品和试剂  10-12
第一章绪论  12-16
第二章盐酸二甲双胍缓释片处方前研究工作  16-22
  2.1 盐酸二甲双胍紫外吸收光谱的测定和测定波长的确定  16-17
  2.2 盐酸二甲双胍溶解度的测定  17
  2.3 盐酸二甲双胍溶液稳定性考察  17-18
  2.4 盐酸二甲双胍体外分析方法的建立  18-21
  2.5 讨论  21
  2.6 小结  21-22
第三章盐酸二甲双胍缓释片的制备  22-45
  3.1 缓释片的制备工艺  23
  3.2 缓释片的单因素考察  23-27
  3.3 缓释片的处方筛选  27-29
  3.4 缓释片的质量考察  29-31
  3.5 缓释片初步稳定性考察  31-39
  3.6 盐酸二甲双胍缓释片释药机理初探  39-42
  3.7 讨论  42-43
  3.8 小结  43-45
第四章包衣技术在盐酸二甲双胍缓释片制备中的应用  45-55
  4.1 压制包衣技术制备盐酸二甲双胍缓释片  46-47
  4.2 有机溶剂包衣技术制备盐酸二甲双胍缓释片  47-49
  4.3 水性包衣技术制备盐酸二甲双胍缓释片  49-51
  4.4 讨论  51-54
  4.5 小结  54-55
第五章盐酸二甲双胍缓释片的家犬体内药动学研究  55-73
  5.1 体内分析方法的建立  55-59
  5.2 药物动力学研究方法与结果  59-69
  5.3 讨论  69-72
  5.4 小结  72-73
参考文献  73-78

盐酸二甲双胍缓释片的研究

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