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儿童幽门螺杆菌感染四种诊断方法比较及十日序贯疗法的临床研究

作　者: 黄敬
导　师: 龚四堂
学　校: 广州医学院
专　业: 儿科消化内科
关键词: 幽门螺杆菌细菌培养 13C呼气试验尿素酶试验病理组织学儿童幽门螺杆菌感染序贯疗法三联疗法
分类号: R725.7
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

目的1.探讨儿童胃、十二指肠疾病中幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, H.pylori）检出率。2.探讨H.pylori培养、¹³C尿素呼气试验(¹³C-UBT)、病理组织学检查和快速尿素酶试验（RUT）四种方法在诊断儿童H.pylori感染中的临床价值。对象与方法1.研究对象1.1 2009年4月⁸月因消化道症状在我院行胃镜检查患儿1132例,符合纳入标准142例,其中男87例,女55例,男:女=1.58:1,年龄3¹4岁,平均年龄7.3岁。胃镜诊断为慢性浅表性胃炎74例,慢性浅表性胃炎并十二指肠球炎62例,十二指肠球部溃疡6例。1.2纳入标准:①胃镜检查前1个月内未用过抗生素、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、非甾体消炎药等;②所有纳入患儿胃镜检查前1d均行¹³C-UBT检查;③所有纳入患儿均行RUT、病理组织学检测和H.pylori培养。1.3排除标准:四项检查中有任一项或一项以上未做者即不纳入本研究。1.4 H.pylori感染诊断标准:参考中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌共识意见^[1],科研诊断标准以H.pylori培养阳性或¹³C-UBT、RUT和病理组织学检测中任两项阳性确诊为H.pylori阳性。2.方法2.1 ¹³C -UBT检测采用尿素[¹³C]片呼气试验诊断试剂盒,根据DOB（delta over baseline）判断结果,DOB值≥4.0为阳性,<4.0为阴性。2.2胃镜直视下距胃窦口5cm内取三块胃黏膜,1块立即行RUT检测,1块于存放于10%甲醛中并于4h内送病理科进行病理组织学检测,1块保存于无菌生理盐水中并存放于4℃冰箱于2h内送细菌实验室进行H.pylori培养。3.统计学分析运用SPSS13.0统计软件,采用χ²检验或Fisher精确概率检验,P<0.05差异有统计学意义。进行Kappa分析评价其方法可靠性。结果1. H.pylori总检出率1.1按H.pylori科研诊断标准,142例中检出H.pylori阳性76例,阴性66例,总检出率为53.5%（76/142）;其中,74例慢性浅表性胃炎组检出H.pylori阳性29例,检出率39.2%（29/74）;62例慢性浅表性胃炎并十二指肠球炎组检出H.pylori阳性41例,检出率66.1%（41/62）;6例十二指肠球部溃疡组全部检出H.pylori,检出率100%（6/6）。1.2慢性浅表性胃炎组和慢性浅表性胃炎并十二指肠球炎组H.pylori检出率比较差异有统计学意义（χ²=9.802,P=0.002<0.05）;慢性浅表性胃炎组和十二指肠球部溃疡组比较差异有统计学意义（χ²=8.340,P=0.005<0.05）;慢性浅表性胃炎并十二指肠球炎组与十二指肠球部溃疡组比较差异无统计学意义（χ²=2.940,P=0.166>0.05）。2.以“总检出率”为诊断标准,四种方法(H.pylori培养、¹³C-UBT、病理组织学和RUT)临床诊断价值2.1四种方法的灵敏度分别为97.4%、94.7%、84.2%和89.5%,H.pylori培养方法与¹³C-UBT方法灵敏度比较差异无统计学意义（P>0.05）,与病理组织学和RUT方法灵敏度比较差异有统计学意义（P<0.05）;2.2四种方法特异度分别为100.0%、98.5%、97.0%和81.8%,H.pylori培养方法与¹³C-UBT、病理组织学方法特异度比较差异无统计学意义（P>0.05）,与RUT方法特异度比较差异有统计学意义（P<0.05）;2.3四种方法诊断符合率分别为98.6%、96.5%、90.1%和85.9%,H.pylori培养方法与¹³C-UBT、病理组织学方法诊断符合率比较差异无统计学意义（P>0.05）,与RUT方法诊断符合率比较差异有统计学意义（P<0.05）。3.以“细菌培养”为诊断标准,其他三种方法临床价值3.1 ¹³C-UBT方法灵敏度97.3%,特异度98.5%,假阳性率1.5%,假阴性率2.7%,符合率97.9%,一致性Kappa系数0.985;3.2病理组织学方法灵敏度85.1%,特异度95.6%,假阳性率4.4%,假阴性率14.9%,符合率90.1%,一致性Kappa系数0.803;3.3 RUT方法灵敏度89。2%,特异度79.4%,假阳性率20.6%,假阴性率10.8%,符合率84.5%,一致性Kappa系数0.688。结论1.儿童胃、十二指肠疾病中,H.pylori感染是引起十二指肠球部溃疡和慢性浅表性胃炎并十二指肠球炎的主要病因之一。2. H.pylori培养仍是检测儿童H.pylori感染的“金标准”,应重视其在临床工作中的应用。3.不配合胃镜检查3岁以上儿童可行¹³C-UBT检测H.pylori感染。4.不推荐临床上以病理组织学检测结果阴性作为否定H.pylori感染的依据。5.不推荐临床上以RUT单项检测结果作为诊断H.pylori是否感染的依据。目的探讨由奥美拉唑、克拉霉素、阿莫西林-克拉维酸钾、甲硝唑组成的10日序贯疗法与奥美拉唑、克拉霉素、阿莫西林-克拉维酸钾组成的7d、10d、14d三联疗法根除儿童幽门螺杆菌的临床疗效比较,寻找一种根除率高、依从性好、不良反应少、更经济的幽门螺杆菌根除方案。对象与方法一、研究对象2009年3月～12月广州市妇女儿童医疗中心广州市儿童医院就诊,反复腹痛（不伴腹泻和大便习惯改变）需胃镜检查患儿2287例,符合纳入标准214例,其中男135例,女79例,年龄范围3¹4岁。按随机对照原则分为四组,10d序贯疗法组54例,男33例,女21例,男:女=1.57:1,平均年龄（8.33±3.12）岁;7d三联疗法组53例,男34例,女19例,男:女=1.56:1,平均年龄（7.46±2.83）岁;10d三联疗法组55例,男35例,女20例,男:女=1.75:1,平均年龄（7.75±3.58）岁;14d三联疗法组52例,男33例,女19例,男:女=1.74:1平均年龄（7.23±2.80）岁。四组性别、年龄比较差异无统计学意义（P>0.05）。根据伦理学标准,所有患儿的法定监护人均在患儿检查和治疗前签署知情同意书。纳入标准:①胃镜检查前1个月内未用抗生素,PPI,H2受体拮抗剂,非甾体消炎药等;②对研究中应用药物无过敏史;③无急性消化道疾病;④无循环、呼吸、泌尿、神经、血液及既往无内分泌、遗传代谢等系统疾病;⑤胃镜诊断为慢性浅表性胃炎并十二指肠球炎;⑥符合H.pylori感染科研诊断标准。剔除标准:①依从性差（指连续2天不服药者）;②病情加重或出现并发症者;③出现不能耐受的不良反应;④治疗期间出现其他疾病干扰观察;⑤不按时复诊或失访者。H.pylori感染诊断标准及根除标准:参考中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌共识意见[23]。科研诊断标准:H.pylori培养阳性或病理组织学和快速尿素酶试验两项均阳性为H.pylori阳性。根除标准:至少停药4w后行13C-尿素呼气试验（13C-UBT）检测,阴性为H.pylori根除。二、方法1.诊断方法:胃窦处距幽门口5cm内取黏膜3块,1块立即行快速尿素酶检查,1块送病理检查,1块做H.pylori培养。H.pylori培养阳性或病理组织学和快速尿素酶试验两项均阳性为H.pylori阳性。2.治疗方案:2.1 214例随机分为四组。10日序贯疗法组治疗方案:前5天应用奥美拉唑+阿莫西林-克拉维酸钾,每日早晚两次口服;后5天应用奥美拉唑+克拉霉素+甲硝唑,每日早晚两次口服。三联疗法7d组、10d组、14d组:奥美拉唑+克拉霉素+阿莫西林-克拉维酸钾,每日早晚两次口服,疗程分别为7d、10d和14d。2.2药物剂量:奥美拉唑0.8～1.0mg/（kg?d）,阿莫西林-克拉维酸钾50 mg/（kg?d）,克拉霉素20mg/（kg?d）,甲硝唑20 mg/（kg?d）。2.3所有患儿在治疗期间及停药4周内均无服用其他药物,并与家人严格分餐、洗漱用具独立使用。3.疗效判断:3.1停药4周后消化专科门诊复诊并行13C-尿素呼气试验（13C-UBT）检测,阴性者为H.pylori根除。3.2详细记录腹痛的缓解情况,包括腹痛消失为显效、腹痛好转为有效,腹痛无好转为无效。腹痛好转包括腹痛程度减轻,持续时间缩短,频率减少。3.3详细记录有无恶心呕吐、腹泻、皮疹、头晕头痛等不良反应。3.4药物经济学分析:本研究中只评价试验中H.pylori根除方案的费用。采用成本-效果分析法（cost effectiveness analysis,CEA）进行评价,成本效果比（C/E）=H.pylori根除方案一疗程的总费用/H.pylori根除率（PP分析）。增长的成本效果比（△C/△E）是一个治疗方案比另一个治疗方案多花费的成本与该方案比另一方案多得到的效果之比,△C/△E=（Cx-C。）/（Ex-E。）,C。/E。代表最低成本效果比的方案,Cx/Ex代表其它方案。4.统计学分析:SPSS13.0软件处理数据,计量资料数据用均数±标准差（—X±S）表示,多组间比较采用方差分析F检验,多组间两两比较采用SNK-q检验;各组的根除率均按意图治疗分析（intention-to-treat,ITT）和按试验方案分析（per-protocol,PP）,数据采用χ2检验或Fisher精确概率检验,P<0.05认为差异有统计学意义。结果一、214例患儿胃镜诊断均为慢性浅表性胃炎并十二指肠球炎。所有患儿均行RUT和病理组织学检查,其中214例患儿RUT检测H.pylori均阳性,病理检测H.pylori阳性197例。214例中135例行H.pylori培养,阳性122例;H.pylori培养阳性而病理结果阴性17例,H.pylori培养阴性而病理结果阳性13例。二、H.pylori根除率:序贯组H.pylori根除率ITT85.2%（46/54）,PP90.2%（46/51）;7d三联疗法组H.pylori根除率ITT 66.0%（35/53）,PP71.4%（35/49）;10d三联疗法组H.pylori根除率ITT60.0%（33/55）,PP67.3%（33/49）;14d三联疗法组H.pylori根除率ITT78.8%（41/52）,PP82.0%（41/50）。按ITT分析比较,10日序贯疗法组与7d、10d三联疗法组H.pylori根除率差异有统计学意义（均P<0.05）,10日序贯疗法组与14d三联疗法组H.pylori根除率差异无统计学意义（P>0.05）;按PP分析比较,10日序贯疗法组与7d、10d三联疗法组H.pylori根除率差异有统计学意义（均P<0.05）,10日序贯疗法组与14d三联疗法组H.pylori根除率差异无统计学意义（P>0.05）。ITT分析和PP分析结果一致。三、腹痛缓解情况:四组腹痛缓解率比较无统计学差异（P>0.05）。.四、不良反应发生情况:序贯组不良反应发生率分别与7d和10d三联疗法组比较差异无显著性（均P>0.05）,与14d三联疗法组比较差异有显著性（P<0.05）。五、成本-效果分析:10日序贯组和7d、10d、14d三联组的成本效果比（C/E）分别为343.58,458.33,694.65和798.17。7d、10d、14d三联组的增长的成本效果比（△C/△E）分别为92.23, 688.17和4202.32。结论一、7d、10d三联疗法治疗儿童H.pylori感染根除率低,不推荐采用。二、10日序贯疗法与14d三联疗法根除率相同,前者疗程更短,不良反应更少,依从性更好,更经济。

全文目录

第一篇儿童幽门螺杆菌感染四种诊断方法比较的临床研究  3-26
  中文摘要  3-6
  英文摘要  6-10
  前言  10-11
  对象与方法  11-15
  结果  15-17
  讨论  17-20
  结论  20-21
  附图  21-23
  参考文献  23-26
第二篇十日序贯疗法根除儿童幽门螺杆菌感染的临床研究  26-53
  中文摘要  26-30
  英文摘要  30-34
  前言  34-36
  对象与方法  36-42
  结果  42-46
  讨论  46-48
  结论  48-49
  参考文献  49-53
综述  53-75
  参考文献  65-75
致谢  75-76

儿童幽门螺杆菌感染四种诊断方法比较及十日序贯疗法的临床研究

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