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丁香酚注射液的研制

作　者: 刘海隆
导　师: 宋晓平
学　校: 西北农林科技大学
专　业: 临床兽医学
关键词: 丁香酚注射液稳定性安全性兔螨病
分类号: S853.7
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

本研究参照注射液配制的相关标准,以在动物体外有显著杀螨活性的中药成分丁香酚为主要原料,制成丁香酚注射液,并对其进行了安全性试验,稳定性试验,临床药效学试验。1.设计处方,选用植物大豆油作为药物溶剂,配制成1%的丁香酚注射液（丁香酚10mL、三氯叔丁醇3g、二丁基苯酚0.1g、加注射用油至1000mL）。并分别测定了大豆油的酸值、皂化值和碘值,并对其颜色进行了检查。结果显示:试验用大豆油的酸值为0.5240,皂化值为188.533,碘值为126,颜色检查浅于6号标注比色液,符合药典注射用油的要求,并对其进行了进一步精制。2.对丁香酚注射液一般质量考察:采用紫外分光光度法测定丁香酚注射液的含量,丁香酚在波长286.0nm,20～98μg·mL^-1范围内浓度与吸收度有良好的线性关系,其回收率为96.8%, RSD是1.3%。所配制的3批次注射液pH在5～6之间;澄明度检查均为浅黄色澄明液体,未发现易见的异物;无菌检查符合规定。3.安全性试验:丁香酚注射液安全系数为家兔用量的70倍,丁香酚小鼠腹腔注射LD50为0.7889g/kg,毒性小。此外豚鼠过敏性试验、家兔刺激性试验、溶血试验和热原检查证明丁香酚注射液无刺激性、无溶血现象、无过敏反应、无致热原。4.稳定性试验:光加速试验结果显示丁香酚射液对光较敏感,经日光灯加速照射10d后颜色加深。采用经典恒温热加速试验,研究温度对丁香酚注射液分解反应速率的影响,符合Arrhenius指数定律,由试验数据所得方程线形良好,lgK=9.3284-4339.16/T, R2=0.9994。避光条件下室温25℃时的预测有效期为2年。常规试验放置3个月和长期试验放置12个月后有效成分含量仍在96%以上。5.药效学试验:以家兔为试验动物,观察丁香酚注射液治疗动物螨病的效果。点滴法离体杀螨试验表明,丁香酚注射液110min可以杀死全部供试螨虫,效果与伊力佳（0.1%的伊维菌素）104min相当。药物血清法表明,丁香酚注射液0.5mL/kg给药与伊力佳0.3mL/kg给药制备的家兔血清,体外杀螨效果相当。兔体杀螨试验显示丁香酚注射液0.5mL/kg间隔7d肌肉注射给药两次可以杀死螨虫,达到治疗的效果。

全文目录

摘要  4-5
ABSTRACT  5-9
前言  9-10
第一部分文献综述  10-26
  第一章中药注射剂及丁香药理成分研究进展  10-26
    1.1 中药注射剂的研究  10-21
    1.2 丁香化学成分及药理作用  21-25
    1.3 结语  25-26
第二部分试验研究  26-52
  第二章丁香酚注射液的配制  26-35
    2.1 试验材料  26-27
    2.2 试验方法  27-31
    2.3 结果  31-34
    2.4 讨论  34
    2.5 小结  34-35
  第三章丁香酚注射液安全性试验  35-41
    3.1 试验材料  35
    3.2 方法  35-38
    3.3 结果  38-39
    3.4 讨论  39-40
    3.5 小结  40-41
  第四章丁香酚注射液稳定性试验  41-47
    4.1 材料与方法  41-42
    4.2 结果  42-46
    4.3 讨论  46
    4.4 小结  46-47
  第五章丁香酚注射液杀螨药效学试验  47-52
    5.1 材料与方法  47-48
    5.2 试验结果  48-51
    5.3 讨论  51
    5.4 小结  51-52
结论  52-53
进一步研究的课题  53-54
参考文献  54-61
致谢  61-62
作者简介  62

丁香酚注射液的研制

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