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盐酸西替利嗪口腔崩解片的研制

作　者: 庞玉军
导　师: 胡连栋
学　校: 河北大学
专　业: 药物分析学
关键词: 盐酸西替利嗪口腔崩解片质量评价
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

盐酸西替利嗪是羟嗪的羧化代谢物,为新型抗组胺药物,对组胺H1受体具有较高的选择性,无明显抗胆碱或抗5—羟色胺的作用,无镇静作用。临床广泛用于治疗各种类型荨麻疹、过敏性鼻炎、哮喘等过敏性疾病。口腔崩解片是20世纪90年代国外开发的一种新剂型,它的主要设计思路是方便服药,其特点是无需用水送服,在口腔内片剂一遇唾液即能迅速自动崩解或溶解,是吞咽困难、无法自主服药及服药不配合等患者的理想口服给药剂型。本课题是对盐酸西替利嗪口腔崩解片的质量进行评价,结果表明制剂的外观性状、重量差异、硬度、体内外崩解时间、口感、含量以及含量均匀度均符合质量标准。采用HPLC法考察盐酸西替利嗪口腔崩解片体外溶出,结果表明,盐酸西替利嗪口腔崩解片在2min平均溶出达97.38%,4min溶出完全。

全文目录

摘要  5-6
Abstract  6-10
第1章前言  10-14
  1.1 盐酸西替利嗪的药理特性  10-11
    1.1.1 药理作用及机理  10-11
    1.1.2 不良反应  11
  1.2 口腔崩解片  11-14
    1.2.1 口腔崩解片的特点  11
    1.2.2 口腔崩解片的制备工艺  11-12
    1.2.3 口腔崩解片存在的问题  12-14
第2章盐酸西替利嗪口腔崩解片处方工艺研究  14-24
  2.1 实验仪器  14
  2.2 实验材料和试剂  14
  2.3 基本处方的确定  14-18
    2.3.1 处方依据  14-15
    2.3.2 崩解剂的筛选  15-16
    2.3.3 填充剂的筛选  16-17
    2.3.4 阿斯巴甜用量的确定  17
    2.3.5 粘合剂的筛选  17-18
    2.3.6 基本处方的确定  18
  2.4 处方优化  18-22
    2.4.1 评价指标  18
    2.4.2 处方分析  18-19
    2.4.3 试验设计  19-20
    2.4.4 最优处方  20
    2.4.5 硬度检查  20-21
    2.4.6 脆碎度检查  21
    2.4.7 崩解时间检查  21-22
  2.5 工艺研究  22
    2.5.1 硬度对崩解时间的影响  22
    2.5.2 盐酸西替利嗪口腔崩解片的制备工艺  22
  2.6 结果与与讨论  22-24
第3章盐酸西替利嗪口腔崩解片的质量评价  24-35
  3.1 仪器、材料和试剂  24-25
    3.1.1 实验仪器  24
    3.1.2 实验材料和试剂  24-25
  3.2 外观性状  25
  3.3 重量差异  25-26
  3.4 硬度和脆碎度检查  26-27
    3.4.1 硬度检查  26
    3.4.2 脆碎度检查  26-27
  3.5 崩解时限测定  27-28
    3.5.1 体外崩解时限测定  27-28
    3.5.2 口腔崩解时限测定  28
  3.6 口感评价  28-29
  3.7 含量测定  29-32
    3.7.1 色谱条件及系统适用性  29-30
    3.7.2 溶液配制  30
    3.7.3 标准曲线制备  30
    3.7.4 回收率及精密度试验  30-31
    3.7.5 稳定性试验  31
    3.7.6 含量测定  31-32
    3.7.7 含量均匀度检验  32
  3.8 溶出度测定  32-33
  3.9 讨论与结论  33-35
    3.9.1 讨论  33-34
    3.9.2 结论  34-35
全文结论  35-36
参考文献  36-37
致谢  37-38
硕士期间发表论文  38

盐酸西替利嗪口腔崩解片的研制

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