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药物临床试验机构质量管理现状及对策研究

作　者: 吴建才
导　师: 张文斌
学　校: 华中科技大学
专　业: 社会医学与卫生事业管理
关键词: 药物临床试验机构质量管理服务现状
分类号: R95
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

目的:了解我国药物临床试验机构质量管理现状,掌握其微观管理机制的运行情况,分析药物临床试验机构管理中存在的主要问题,为促进我国药物临床试验机构的发展提出可行性建议。方法:本研究运用管理学、卫生政策学、卫生统计学的理论和方法,采用定性与定量相结合的研究方式。主要方法包括:(1)文献研究法;(2)问卷调查;(3)深入访谈;(4)卫生统计学方法:主要应用描述性统计分析和卡方检验、回归分析、topsis综合评价法、对应分析等对问卷调查结果进行分析。结果:(1)医院对药物临床试验机构比较重视,80%以上的机构负责人为院长或主管科研的副院长;机构硬件建设普遍较好,100%符合药物临床试验资格认定标准,在组织构架、工作人员数量上有所不同;各机构的医学伦理委员会的人员结构合理,伦理费用存在差异,10%的伦理委员会一个月召开两次或以上伦理会议,60%的伦理委员会一月召开一次伦理委员会,30%的伦理委员会大概两至三个月或以上才能够召开一次伦理会,伦理会费用最低为:400元/项目,最高6000元/项目,2000~3000元/项目的收费标准占80%以上;伦理监管体制不健全,缺乏过程监督。(2)监查员对各地区的药物临床试验机构管理工作较为认同,采用十分制对以下指标进行评分,平均得分分别为:学术态度7.44、与监查员合作交流态度7.46、项目总体管理7.25、项目进度6.98、项目质量控制7.38、综合能力7.39;topsis综合评价结果显示:江西、广东、山东三省综合排名好于其它省份;在临床启动会参与情况、药物交接及发放方式、试验进度监管、质量控制方面各机构间无统一标准,试验质量难以保证。(3)监查员对机构服务总体满意率为61.66%,logistic回归分析:进入模型的解释变量为:质量控制、协调工作、工作效率和服务态度,参数符号均为正,表明均与总体满意度呈正相关关系,从优势比OR值的排序,得出对总体满意度影响由强至弱分别为工作效率(5.065)、协调工作(4.723)、质量控制(4.012)、服务态度(2.999),优势比OR值越大的因素,其对监查员做出满意评价的概率影响也越大。(4)机构对研究者的培训工作仍需进一步的加强,82%的研究人员接受过相关GCP培训,尚有18%的研究者未接受过GCP相关培训却在从事临床试验工作;影响试验质量最主要的因素是医院不重视及研究者较繁忙,影响试验进度最主要因素为受试者招募困难;研究者对机构服务总体满意率为77.78%,研究者对机构的不满意主要体现在硬件建设落后、重视程度不高、机构人员数量少三方面。建议:(1)提高准入标准,实施动态监管,确保药物临床试验机构的认证质量;(2)建立符合国际人体生物医学伦理原则的药物临床试验伦理规范;(3)加强协调沟通工作,改善服务态度,实行全程质量管理,保证临床试验质量;(4)简化工作流程,加快办公信息化进程,提高工作效率;(5)改善组织结构,加强培训工作,加大对机构硬件的建设力度,建立有效的绩效评价体系,提高研究者的积极性。

全文目录

中文摘要  5-7
ABSTRACT  7-10
前言  10-13
  研究目的  11
  研究内容  11
  主要相关概念  11-13
资料来源与研究方法  13-16
  1. 资料来源  13
  2. 研究方法  13-15
  3. 资料处理方法  15
  4. 研究技术路线  15-16
结果与分析  16-49
  1. 我国药物临床试验机构发展历程及监管机制分析  16-23
  2. 机构现状调查分析  23-26
  3. 监查员对药物临床试验机构质量管理现状的调查分析  26-43
  4. 研究者对药物临床试验机构质量管理现状的调查分析  43-49
讨论与建议  49-56
  1. 强化监督职能，加强对临床试验机构的监督管理  49-50
  2. 注意机构内部的微观管理  50-56
致谢  56-57
参考文献  57-60
综述和参考文献  60-69
  1. 研究背景  60-62
  2. 国内外药物试验情况  62-66
  3. 总结  66
  主要参考文献  66-69
附件1 攻读学位期间发表论文  69-70
附件2 药物临床试验机构现状调查表  70-83
附件3 个人访谈提纲  83

药物临床试验机构质量管理现状及对策研究

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