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葛根黄豆苷元分散片的研制

作　者: 胡丽娟
导　师: 胡连栋
学　校: 河北大学
专　业: 药物分析学
关键词: 葛根黄豆苷元 固体分散体 分散片 星点设计-效应面优化法
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要


葛根黄豆苷元（Daidzein, DZ）是从葛根中提取出的一种异黄酮类化合物,具有重要的生理活性,但是其溶解度差,生物利用度低。为了解决上述问题,我们采用了固体分散技术,改变其存在的形态,进而改变其生物利用度。本研究采用溶剂法,以聚乙烯吡咯烷酮（PVP）为主要载体材料,泊洛沙姆作为表面活性剂,制备了葛根黄豆苷元固体分散体,测定其体外溶出度,利用X-射线衍射和红外光谱对固体分散体进行了物相鉴别。结果表明:该法制备的葛根黄豆苷元固体分散体药物体外溶出度明显提高。葛根黄豆苷元分散片的制备是在葛根黄豆苷元固体分散体的基础上,结合其他辅料,制备成分散片。在处方研究中,以分散片在8 h药物的溶出度以及崩解时间为判定标准,考察了处方因素对溶出度以及崩解时间的影响;在此基础上应用星点设计-效应面优化法优化处方,筛选出最优处方,制成了葛根黄豆苷元分散片。其最优化处方为:交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）为崩解剂,微晶纤维素（MCC）为填充剂,加入一定量Ca（OH）2以直接压片法制备片剂;按照优化处方制备的葛根黄豆苷元分散片在3 min内完全崩解分散,通过高效液相色谱法对其进行了含量测定。本实验制备的葛根黄豆苷元分散片的溶出度明显高于市售普通片。

全文目录


摘要  5-6
Abstract  6-10
第一章 绪论  10-16
  1.1 制备中药分散片的意义  10
  1.2 分散片的处方  10-12
    1.2.1 药物  10
    1.2.2 填充剂  10-11
    1.2.3 崩解剂  11
    1.2.4 表面活性剂  11
    1.2.5 溶胀性辅料  11-12
    1.2.6 助流剂和润滑剂  12
    1.2.7 黏合剂  12
    1.2.8 其他辅料  12
  1.3 处方设计  12-13
    1.3.1 混料设计方法  12
    1.3.2 正交设计方法  12
    1.3.3 中心组合设计方法  12-13
  1.4 中药分散片研制中新工艺与新技术的应用  13-14
    1.4.1 固体分散技术  13
    1.4.2 包衣微丸技术  13-14
    1.4.3 压制包衣技术  14
  1.5 制备中的问题  14
  1.6 中药分散片的研究展望  14-16
第二章 葛根黄豆苷元三元固体分散体的研究  16-23
  2.1 引言  16-17
  2.2 实验部分  17-19
    2.2.1 试验材料与仪器  17
    2.2.2 葛根黄豆苷元固体分散体的制备  17-18
    2.2.3 体外溶出度的测定  18-19
    2.2.4 固体分散体的FTIR 光谱鉴别  19
    2.2.5 固体分散体的X-射线衍射鉴别  19
  2.3 结果与讨论  19-22
    2.3.1 DZ 固体分散体溶出曲线分析  19-20
    2.3.2 红外图谱分析  20-21
    2.3.3 X-射线衍射分析  21-22
  2.4 小结  22-23
第三章 葛根黄豆苷元分散片的研究  23-35
  3.1 引言  23
  3.2 实验部分  23-26
    3.2.1 试剂与仪器  23-24
    3.2.2 葛根黄豆苷元分散片的制备工艺流程图  24
    3.2.3 标准曲线的绘制  24
    3.2.4 崩解时间的测定  24-25
    3.2.5 溶出度的测定  25
    3.2.6 处方单因素试验  25
    3.2.7 星点实验设计  25-26
    3.2.8 自制分散片与市售片溶出比较  26
  3.3 结果与讨论  26-33
    3.3.1 处方因素的筛选结果  26-29
    3.3.2 处方设计与优化结果  29-32
    3.3.3 分散片处方的优化结果  32
    3.3.4 预测与验证结果  32-33
    3.3.5 自制分散片与市售片溶出度比较结果  33
  3.4 小结  33-35
第四章 葛根黄豆苷元分散片的含量测定  35-42
  4.1 引言  35
  4.2 实验部分  35-37
    4.2.1 试剂与仪器  35
    4.2.2 分散片的处方与制备  35
    4.2.3 色谱条件及系统适应性试验  35
    4.2.4 溶液的制备  35-36
    4.2.5 空白干扰试验  36
    4.2.6 线性关系考察  36
    4.2.7 精密度试验  36
    4.2.8 稳定性试验  36
    4.2.9 重现性试验  36
    4.2.10 加样回收率试验  36-37
    4.2.11 样品测定  37
  4.3 结果与讨论  37-40
    4.3.1 空白干扰试验结果  37-38
    4.3.2 线性关系  38
    4.3.3 精密度试验  38-39
    4.3.4 稳定性试验  39
    4.3.5 重现性试验  39
    4.3.6 加样回收率试验  39-40
    4.3.7 样品测定  40
  4.4 小结  40-42
参考文献  42-44
硕士期间发表及待发论文  44-45
致谢  45

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药品
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