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中成药欧盟注册的研究

作　者: 张跃
导　师: 孟锐
学　校: 黑龙江中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 中成药欧盟注册传统草药对策
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 214次
引　用: 6次
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内容摘要

目前,欧盟已经扩大到27个国家,总人口超过5亿,超越北美自由贸易协议区,成为全球最大的贸易区。近年来,随着“返璞归真”绿色治疗理念热潮在欧盟范围内迅速涌起,欧盟植物药市场迅速扩大,市场份额占世界植物药市场份额的比重逐年增加。《欧盟传统草药法令》的颁布与实施,一方面从法律角度承认了传统草药的药品地位,为我国中成药通过传统草药简化注册申请途径加以注册并以药品的形式进入欧盟市场提供了可能;但另一方面该法令设置的种种限制迫使我国中成药2011年4月30日如还未成功注册将不仅不能以目前保健品、食品添加剂等形式继续销售,而且还会被迫退出欧盟市场。基于中成药欧盟的现状及未来趋势,本课题提出要进行中成药欧盟注册。但是中成药欧盟的注册,绝不是一蹴而就那么简单,存在着诸如简化注册申请相关要求的限制、技术标准与认证制度、欧盟注册申报资料等技术性贸易壁垒以及外界环境要素障碍、内在环境要素障碍等难点。要改变中成药欧盟现状及未来命运,实现我国中成药欧盟注册零的突破,就必须尽快的完善和解决这些问题。本课题基于《欧盟传统草药法令》实施带来的机遇及挑战,分析当前欧盟草药市场概况及中药产品在欧盟市场的状况,研究欧盟草药管理政策,剖析草药欧盟注册过程中的申请类别、审批程序、申报资料等相关方面信息,开展中成药欧盟注册的可行性分析及现状研究,进而就注册过程中的难点针对性地提出中成药欧盟注册的对策,以期为我国中成药欧盟注册提供战略参考。

全文目录

中文摘要  6-7
ABSTRACT  7-9
引言  9-11
第一章绪论  11-14
  1.1 论文研究的背景  11-13
    1.1.1 当前欧盟草药管理政策  11-12
    1.1.2 当前欧盟草药市场的概况  12-13
  1.2 论文研究目的及意义  13
  1.3 论文研究方法的设计  13-14
    1.3.1 研究的思路及逻辑结构  13-14
    1.3.2 研究的方法和手段  14
  1.4 相关名词的界定  14
第二章欧盟传统草药管理概述及剖析  14-23
  2.1 欧盟传统草药相关法令的概述及剖析  14-19
    2.1.1 2001/83/EC 号法令  15
    2.1.2 2003/63/EC 号法令  15
    2.1.3 2004/27/EC 号法令  15-16
    2.1.4 2004/24/EC 号法令  16-19
  2.2 欧盟药品注册的审批程序  19-21
    2.2.1 药品的集中审批程序  19-20
    2.2.2 药品的成员国审批程序  20
    2.2.3 药品的互认可审批程序  20-21
  2.3 欧盟药品注册的申请类别  21-23
    2.3.1 完整申请  21-22
    2.3.2 简化申请  22
    2.3.3 传统草药的简化注册申请  22-23
第三章中成药欧盟注册的可行性分析及现状研究  23-28
  3.1 中成药欧盟注册的可行性分析  23-26
    3.1.1 政策机遇  23-24
    3.1.2 市场机遇  24
    3.1.3 认可机遇  24-25
    3.1.4 互利互补经济贸易机遇  25-26
  3.2 通过简化注册申请途径传统草药注册的现状  26-28
第四章中成药欧盟注册的难点  28-42
  4.1 中成药欧盟注册的技术规范要素障碍  28-39
    4.1.1 简化注册申请相关要求的限制  28-29
    4.1.2 技术标准的高要求限制  29-33
    4.1.3 欧盟 GMP 认证制度的苛刻  33-36
    4.1.4 注册申报资料的差异性  36-39
  4.2 中成药欧盟注册的外界环境要素障碍  39-40
    4.2.1 西医学会及欧盟制药企业的障碍  39-40
    4.2.2 欧盟民众对中成药的了解及接受程度障碍  40
    4.2.3 欧盟贸易保护主义思维的抬头  40
  4.3 中成药欧盟注册的内在环境要素障碍  40-42
    4.3.1 欧盟相关法规的研究不够深入  40-41
    4.3.2 国内研究欧盟法规的人才的缺失  41
    4.3.3 国内中药企业动力不足  41-42
第五章中成药欧盟注册的对策及其他建议  42-48
  5.1 中成药欧盟注册的对策  42-46
    5.1.1 医药商会及企业应积极加强与草药药品委员会的沟通与联系  42
    5.1.2 在欧盟选择中医药基础比较好的国家进行注册认证  42-43
    5.1.3 政府部门就简化注册申请的过渡期同欧盟相关部门进行实质性谈判  43-44
    5.1.4 积极寻找相关证明材料并与 HMPC 沟通以取得认可  44
    5.1.5 应充分发挥欧盟当地中医药团体、商会的作用  44
    5.1.6 对欧盟相关法规的进一步研究及整理  44-45
    5.1.7 遴选具有特定适应证的中成药进行欧盟注册  45
    5.1.8 欧盟入股经营或寻求良好代理机构  45-46
  5.2 其他建议  46-48
    5.2.1 提高并完善中药标准，推进传统草药国际注册标准的建立  46
    5.2.2 通过迂回战略，实现中成药欧盟的注册  46-48
结论  48-49
致谢  49-50
参考文献  50-53
攻读硕士学位期间发表的论文  53-54
个人简历  54

中成药欧盟注册的研究

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