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我国药品不良反应监测体系的现状、问题与对策研究

作　者: 李宗
导　师: 黄新华
学　校: 厦门大学
专　业: 公共管理
关键词: 药品不良反应安全监测体系研究
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2014年
下　载: 21次
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内容摘要

上市后药品的安全性事关每一个人,我国药品生产企业在改革开放的市场经济中蓬勃发展,为临床提供了大量物美价廉的药品,跨国药品生产企业踊跃入华,带来了临床急需的创新药,这些药品是我国的健康事业不可或缺的,其为保障人民健康提供了重要物质支撑。然而,是药三分毒,经批准上市药品的安全性是相对的,药品在治疗疾病的同时也可能会给人们带来与治疗无关的有害反应,这就是药品不良反应。因此,药品安全是世界各国药品监管部门追求的共同目标,开展药品不良反应监测成为药品安全监管部门管控上市后药品安全性的重要手段,构建药品不良反应监测体系是政府在药品安全这一重要的公共安全领域必须履行的责任和义务。本文从药物的本质出发,对药品安全问题及药品不良反应监测的国内外历史、现状进行了阐述；并论述了药品安全的公共产品属性,从经济学角度分析了药品安全的市场失灵因素；以福建省药品不良反应监测工作的实践为例说明了我国基层药品不良反应监测体系的特点,分析了体系建设过程中遇到的困境,并从宏观上提出了当前药品不良反应监测体系构建中应重点关注的问题和因应之策。本文认为,构建和完善包括药品不良反应损害赔偿法在内的药品不良反应相关法律法规、强化卫生行政部门和医疗机构在药品不良反应监测体系中的责任和地位、完善药品不良反应监测技术体系、努力实现监测成果最大限度和最大范围的有效利用、加强药品不良反应监测管理机制建设是当前药品不良反应监测体系构建中的当务之急。

全文目录

摘要  4-5
Abstracts  5-7
Contents  7-8
引言  8-33
  (一) 选题背景  9-13
  (二) 研究述评  13-20
  (三) 研究方法  20-21
  (四) 理论基础  21-33
一、我国药品不良反应监测体系的现状  33-47
  (一) 初步建构了药品不良反应监测的法律体系  33-35
  (二) 逐步建立了药品不良反应监测的监管体系  35-38
  (三) 大体形成了药品不良反应监测的技术体系  38-41
  (四) 基本确立了药品不良反应监测的报告体系  41-47
二、我国药品不良反应监测体系的问题  47-54
  (一) 缺乏对药品不良反应监测与报告主体的责任和义务有效的制度约束  47-48
  (二) 药品损害赔偿机制缺失引致药品生产企业漠视药品安全问题  48-50
  (三) 药品不良反应监测技术体系不健全与监测技术能力亟待提高  50-51
  (四) 药品不良反应监测体系中的各要素之间缺乏有机的互动  51-54
三、我国药品不良反应监测体系的完善  54-62
  (一) 构建和完善药品不良反应监测的法律法规  54-56
  (二) 强化卫生行政部门和医疗机构在药品不良反应监测体系中的责任  56-57
  (三) 完善我国的药品不良反应监测技术体系刻不容缓  57-58
  (四) 努力实现监测成果最大限度和最大范围的有效利用  58-60
  (五) 注重药品不良反应监测管理机制建设  60-62
结语  62-63
参考文献  63-66
致谢  66

我国药品不良反应监测体系的现状、问题与对策研究

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