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黄柏及饮片分级规格质量评价研究

作　者: 高源
导　师: 胡昌江
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 黄柏饮片分级规格质量评价传统分级方法现代科学技术
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

黄柏为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid的干燥树皮,具有两千多年药用历史,是中医临床上用于治疗清热解毒常用中药之一。黄柏饮片作为中成药的原料药与处方用药,在市场上应用广泛,对其进行优质优价管理,利于其在临床上的疗效,为此,我们对黄柏饮片等级规格及质量评价进行研究。目的：通过饮片生产、流通市场调查,以黄柏药材的传统分级方法为依托,结合现代科学技术,对中药黄柏饮片进行等级规格及质量评价研究,为制定其商品规格及饮片行业新标准提供科学依据。方法：首先,收集道地产区药材11批(四川)、非道地产区2批(湖北恩施),按照传统等级标准分为2个等级,再分别加工成饮片13批。另外购买市场饮片6批、企业饮片14批。然后,对33批饮片按照各等级的“皮厚、杂质、长度.、宽度”等传统经验指标进行量化,根据各指标值将各等级样品分成A、B、C三类。其次,将33批饮片按照《中国药典》[’]2010版黄柏项下对各项目进行检测,考察其是否符合药典要求,符合者,即为合格品,列为研究对象。并对各批黄柏饮片进行HPLC指纹图谱鉴定,分析各样品图谱与对照图谱的相似度值,评价各等级饮片质量。再次,以道地产区饮片分级为主线,其他产地参考此标准。对A、B类的传统外观指标(厚度、杂质含量、均匀度、栓皮去否)和内在质量指标(盐酸小檗碱、黄柏碱、醇溶性浸出物)进行聚类分析,聚为2类,即优级、一级,再与C类(统货)综合分析可得出3个等级,从而制定出各等级质量评价标准。结果：(1)各等级样品水分、总灰分含量范围为5.60%-9.46%、5.15%-7.05%,均符合药典规定。醇溶性浸出物含量范围为9.92%-24.0%,S19样品含量低于药典规定的14.0%,视为不合格样品,其余达到药典标准。盐酸小檗碱与盐酸黄柏碱含量分别为3.48%-7.39%、0.45%-0.95%,均符合药典要求。(2)基于对黄柏HPLC指纹图谱及其相似度研究,结果显示相似度均大于0.990,说明各等级黄柏指纹图谱中整体面貌基本一致,没有明显差异。(3)传统分级方法将33批黄柏饮片分为A、B、C三类,对道地产区饮片中A、B两类的外观指标和内在质量指标进行聚类分析,结果聚为2类,即优级、一级,再与C类(统货)综合分析可得出3个等级,即优级、一级、统货。各指标标准如下：①.优级：去净粗栓皮；一级与统货：去净或未去粗栓皮②.优级：厚度在0.3cm以上；一级：在0.2cm以上；统货：在0.1cm以上③.优级：杂质含量不得过1.00%；一级：不得过3.00%；统货：不得过9.00%④.优级：均匀度不得少于80.00%；一级：不得少于70.00%；统货：长宽不分大小⑤.优级：盐酸小檗碱含量不得少于7.00%；一级：不得少于5.00%；统货：不得少于3.00%⑥.优级：盐酸黄柏碱含量不得少于0.70%；一级：不得少于0.55%；统货：不得少于0.34%⑦.优级：醇溶性浸出物含量不得少于20.00%；一级：不得少于16.00%；统货：统货不得少于14.00%结论：制定的黄柏商品饮片规格及其质量评价标准,为临床合理用药提供参考,为中药饮片行业制定相关管理措施提供科学依据,更为管理部门制定与实施饮片注册标准、饮片条码身份证和饮片的优质优价管理办法提供技术支撑。

全文目录

中文摘要  5-7
Abstract  7-12
引言  12-14
第一部分产地、市场调查及样品采集信息  14-18
  1 产地及市场调查  14-16
    1.1 道地性考证  14-15
    1.2 药材规格分级  15
    1.3 道地产区、生产企业及市场饮片规格分级情况调研  15
    1.4 黄柏饮片分级方法建立的依据  15-16
  2 黄柏样品的采集情况  16-18
第二部分基于传统方法对黄柏及饮片的分级研究  18-24
  1 仪器与试药  18
  2 实验方法  18-19
    2.1 测厚度  18
    2.2 测定长度、宽度及其均匀度  18-19
    2.3 颜色考察  19
    2.4 杂质考察  19
  3 结果与结论  19-24
第三部分现代检测技术对不同等级黄柏饮片的应用  24-39
  1 薄层鉴别  24-26
    1.1 仪器、试剂与试药  24
    1.2 实验方法  24-25
    1.3 结果  25-26
  2 检查  26-31
    2.1 仪器与试药  26
    2.2 实验方法  26-27
    2.3 结果  27-31
  3 不同等级黄柏饮片中盐酸小檗碱与黄柏碱含量测定  31-39
    3.1 仪器、试剂与试药  31
    3.2 实验方法  31-35
    3.3 含量测定结果与结论  35-39
第四部分黄柏饮片指纹图谱研究  39-57
  1 仪器、试剂与试药  39
  2 HPLC指纹图谱方法的建立  39-56
    2.1 指纹图谱评价方法  39
    2.2 色谱条件优化  39-46
    2.3 供试品溶液的制备  46-50
    2.4 混合对照品溶液的制备  50
    2.5 色谱指纹图谱试验的方法学考察  50-53
    2.6 指纹图谱的建立  53-54
    2.7 相似度计算与评价  54-56
  3 结果与结论  56-57
第五部分黄柏及饮片分级规格质量评价研究  57-60
第六部分结果与讨论  60-62
  1 结果  60-61
  2 讨论  61-62
参考文献  62-64
综述  64-73
  参考文献  70-73
致谢  73-74
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  74-75

黄柏及饮片分级规格质量评价研究

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