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热熔胶贴膏质量评价研究

作　者: 张皓
导　师: 韩伟；汤秀珍
学　校: 华东理工大学
专　业: 中药学
关键词: 热熔胶 贴膏 质量评价
分类号: R286.0
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
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内容摘要


本文以临床常用的外用制剂“关节止痛膏”为研究对象,以热熔胶基质为载体,制成热熔胶关节止痛膏经皮给药制剂,并对其质量进行相关评价。论文对制备的热熔胶贴膏进行了质量控制和评价。首先对本制剂的性状、含膏量、耐热性、透气性、粘附性等项目进行了规定；建立了关节止痛膏中辣椒流浸膏和颠茄流浸膏的薄层色谱鉴别法；建立了盐酸苯海拉明HPLC含量测定方法、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯GC含量测定方法；并进行了稳定性研究。结果显示：本品为棕黄色片状热熔胶贴膏,气芳香,质地均匀、平整柔软,黏性适宜；暂定本贴膏含膏量为每100 cm2不得少于2.4 g；耐热性符合标准；湿气透过量在500-600 g/m2·24h之间；粘附性能适中,暂定本贴膏初粘性可黏住24号钢球,持粘性为26.31 h,剥离强度为2.55 KN/m；暂定本贴膏盐酸苯海拉明的含量限度每片不得少于2.754 mg,樟脑(C10H16O)每片不得少于67.95 mg,含薄荷脑(C10H20O)每片不得少于5.21 mg,含水杨酸甲酯(C8H803)每片不得少于22.78 mg。采用药典的方法比较了热熔胶贴膏与橡胶膏的体外释药性能；采用FRANZ池法比较了热熔胶贴膏与橡胶膏的经皮渗透性能。体外释放研究结果表明,与橡胶膏基质相比,热熔胶基质的关节止痛膏无论是亲水性成分盐酸苯海拉明,还是疏水性成分挥发油类(樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯),均具有较高的释药性；体外渗透研究结果显示,盐酸苯海拉明在热熔胶基质中的渗透速率可达至(?)0.76 (μg/cm2·h),24h的累积透皮渗透量可达到38.02%。挥发油成分樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯在热熔胶基质中的渗透速率分别为21.17、1.91、9.53 (μg/cm2·h),其24h的累积透皮渗透量可分别达到33.18%、56.78%、47.60%,比在橡胶膏基质中具有较高的体外经皮渗透性。稳定性研究显示,室温及加速条件下6个月内稳定,暂定有效期为24个月。本文为热熔胶贴膏质量标准的研究提供了实验依据和方法借鉴,为建立一个系统的、完整的热熔胶贴膏质量评价体系奠定基础。

全文目录


摘要  5-6
Abstract  6-10
第1章 概论  10-19
  1.1 引言  10
  1.2 经皮给药系统  10-13
    1.2.1 药物经皮吸收的基础理论  10-11
    1.2.2 经皮给药系统药物的选择  11-12
    1.2.3 经皮给药系统的基本类型  12
    1.2.4 基于经皮给药系统的透皮贴剂  12-13
  1.3 经皮给药系统压敏胶基质  13-15
    1.3.1 聚异丁烯类压敏胶(PIB)  13
    1.3.2 硅橡胶压敏胶  13-14
    1.3.3 丙烯酸类压敏胶  14
    1.3.4 热熔压敏胶  14-15
  1.4 中药经皮给药制剂以及评价  15-16
    1.4.1 中药经皮给药制剂的体外评价  15-16
    1.4.2 中药经皮给药制剂的体内评价  16
  1.5 热熔压敏胶贴剂的评价  16-17
    1.5.1 热熔胶贴剂粘贴性能评价  16
    1.5.2 热熔胶贴剂释药性能评价  16-17
    1.5.3 热熔胶贴剂体外经皮渗透性能评价  17
    1.5.4 热熔胶贴剂的稳定性评价  17
    1.5.5 热熔胶贴剂对皮肤的刺激性和过敏性评价  17
  1.6 课题意义及主要研究内容  17-19
    1.6.1 课题的意义  17-18
    1.6.2 课题的主要研究内容  18-19
第2章 热熔胶关节止痛膏质量标准研究  19-47
  2.1 材料与仪器  19-20
    2.1.1 实验材料与试剂  19-20
    2.1.2 实验仪器与设备  20
  2.2 方法与结果  20-45
    2.2.1 性状  20
    2.2.2 鉴别  20-22
    2.2.3 检查  22-29
    2.2.4 含量测定  29-41
    2.2.5 稳定性研究  41-45
  2.3 本章小结  45-47
第3章 不同剂型关节止痛膏体外释放与经皮渗透对比研究  47-57
  3.1 材料与仪器  47-48
    3.1.1 实验材料与试剂  47
    3.1.2 实验仪器与设备  47
    3.1.3 动物  47-48
  3.2 热熔胶、橡胶两种不同剂型关节止痛膏体外释放比较  48-52
    3.2.1 实验方法  48
    3.2.2 数据处理  48-49
    3.2.3 结果与讨论  49-52
  3.3 热熔胶、橡胶两种不同剂型关节止痛膏体外经皮渗透比较  52-56
    3.3.1 实验方法  52
    3.3.2 数据处理  52-53
    3.3.3 结果与讨论  53-56
  3.4 本章小结  56-57
第4章 结论  57-58
参考文献  58-64
致谢  64-65
硕士期间发表的论文  65

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药品 > 药品鉴定
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