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中医药减少Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌术后复发转移临床系列研究的结局探讨

作　者: 阮菲菲
导　师: 杨宇飞
学　校: 北京中医药大学
专　业: 中医内科
关键词: 结直肠癌中医肿瘤综合治疗西医肿瘤常规治疗复发转移随访质量
分类号: R735.3
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

背景：近年来我国结直肠癌的发病率呈上升趋势,已成为严重威胁我国人民身体健康的主要恶性肿瘤[1-2]。据西欧统计,肠癌患者在诊断时50%～60%已是局部晚期(Ⅱ、Ⅲ期)[3]。目前结直肠癌的治疗是以手术为主的综合治疗,而局部复发和远处转移则是影响结直肠癌根治率及生存率的关键。因此,术后预防复发转移的巩固治疗尤其重要。大量研究表明常规西医治疗基础上加用中医肿瘤综合治疗可进一步减少Ⅱ、Ⅲ期结肠癌转移、复发、提高根治率上发挥着重要作用。结直肠癌复发转移的高峰在根治术后1-3年,术后5年不转移复发视为临床治愈,而在患者术后长达5年的时间里,医护工作者主要是通过随访来对患者病情进展及治疗情况进行有效的了解与沟通,加强术后随访更可使治愈性术后生存全面受益[10],更有人指出,院外随访可以有效提高患者对医院服务的整体满意度[11]。故在癌症临床治疗与研究中,随访工作至关重要。本研究报告由三个课题的随访结果组成,分别为“中医肿瘤综合治疗减少ⅡⅢ期结直肠癌术后复发转移”前瞻性队列研究(简称“课题组1”)、“十一五”多中心队列研究(简称“课题组2”)、“祛邪胶囊减少ⅡⅢ期结直肠癌术后复发转移”随机双盲对照研究(简称“课题组3”)。采用对电话随访及门诊随访进行记录的方式,对三各课题组的随访结果及随访记录进行分析、总结、探讨,力求为Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌制定更优化的治疗方案提供较为可靠的依据。而通过各种措施,优化随访步骤、降低失访率、试图找到更优化的随访方案提供线索,是本研究的核心。目的：探讨Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌在西医肿瘤常规治疗基础上应用中医药治疗减少复发转移的临床价值并总结、讨论如何控制提高术后随访工作的质量。方法：课题组1采用前瞻性队列研究方法,自2001年10月起至2008年9月收集两家三级甲等医院手术时间为2000年2月至2006年3月的Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌根治术后患者共计222例,其中北京某三甲医院肿瘤科及外科115例为对照组；西苑医院肿瘤科107例,为暴露组。对照组患者只接受单纯西医肿瘤常规治疗,暴露组则在西医肿瘤常规治疗基础上加用中医肿瘤综合治疗。课题组2采用多中心队列研究,自2007年4月1日起至2009年3月收集挪威及国内8家医院的ⅡⅢ期结直肠癌根治术后患者,对照组患者只接受单纯西医肿瘤常规治疗,暴露组则在西医肿瘤常规治疗基础上加用中医肿瘤综合治疗,本报告仅采集本院入组的接受中医肿瘤综合治疗的病例78例。课题组3为随机双盲对照研究(RCT),自2005年8月起至2009年5月随机选取84例结直肠癌根治术及常规化疗放疗后ⅡⅢ期患者进行对照,其中实验组应用祛邪胶囊治疗,对照组给予安慰剂胶囊,定期随访,随访至5年后拆盲。三组课题研究皆须随访至患者术后5年,本人自2010年7月起承担三个课题研究的随访工作,采取以电话随访为主的随访方式,每3～6个月随访1次。根据随访结果观察实验组及对照组1、2、3、4、5年复发转移率及复发转移时间,并对随访记录进行统计描述及分析探讨。结果：自2010年7月起,至2011年4月末次随访,将课题组1的总失访率自2010年4月统计的14.78%降低至12.61%,5年失访率更是降低至5.86%,远低于研究要求的10%。课题组1的5年随访结果已于2011年3月获得——对照组1、2、3、4、5年复发转移率分别为6.09%(7/115)、26.79%(30/112)、33.93%(38/112)、41.28%(45/109)和43.93%(47/107)；暴露组1、2、3、4、5年复发转移率分别为0(0/107)、1.89%(2/106)、11.32%(12/106)、12.62%(13/103)和12.75%(13/102)。暴露组与对照组比较1、2、3、4、5年复发转移率差异均有显著性(x 2=6.3328,P=0.011 9；x 2=20.4118,0.000006；x 2=10.0069,P=0.0016；x 2=13.1325,P=0.0003；x 2=14.0268,P=0.0002)。在暴露组中,中位复发转移的时间为28个月；对照组为21.5个月。其1、2、3、4、5年失访率分别为0(0/222)、1.80%(4/222)、1.80%(4/222)、4.50%(10/222)、5.86%(13/222),所有病例随访至今的总失访率为12.61%(28/222),失访率与随访时间呈明显正相关,与患者年龄等无明显相关；至2011年3月最后一次随访：从课题组2的78例实验组病例中,1、2、3年复发转移率分别为3.85%(3/78)、13.51%(10/74)、13.51%(10/74)。其1、2、3年失访率分别为0(0/78)、5.13%(4/78)、5.13%(4/78),所有病例随访至今的总失访率为5.13%(4/78),失访率与随访时间、患者年龄等暂未呈现明显相关；课题组3现未拆盲,现有4例剔除、1例自动退出,其1、2、3年复发转移率分别为6.33%(5/79)、8.97%(7/78)、14.47(11/76)。其1、2年失访率分别0(0/79)、1.27%(1/79)、3.8 0%(3/79),所有病例随访至今的总失访率为7.59%(6/79),失访率与随访时间、患者年龄等暂未呈现明显相关。结论：Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌西医肿瘤常规治疗后加入中医肿瘤综合治疗,可能减少复发转移率,对于提高临床治愈率具有较大的临床价值。而随访时间越长,失访率越高,但每年出现的失访例数并不会因为其所随访时间的长度而递增或递减,且入组患者的年龄并不会影响随访工作的进行,故需要在研究课题准备、随访方法方式、门诊配合、工作交接等方面进行改进优化。

全文目录

中文摘要  6-9
Abstract  9-13
文献综述  13-18
  1. 中医对肠癌的研究现状  13-14
    1.1 理论认识  13
    1.2 药物研究  13
    1.3 临床治疗  13-14
  2. 中医肿瘤综合治疗在肿瘤临床治疗上的应用  14-15
    2.1 术后恢复治疗  14
    2.2 配合放化疗  14-15
    2.3 降低复发转移率  15
  3. 提高随访质量与效率的探索  15-16
  4. 问题与展望  16-17
  参考文献  17-18
第一部分中医药减少ⅡⅢ期结直肠癌术后复发转移研究的后续报告  18-28
  1. 前言  18
  2. 临床资料  18-19
    2.1 诊断标准  18
    2.2 纳入标准  18
    2.3 排除标准  18-19
    2.4 病例来源  19
  3. 定义  19-20
    3.1 实验组及对照组  19-20
    3.2 西医肿瘤常规治疗  20
    3.3 中医肿瘤综合治疗  20
  4. 研究内容和方法  20-21
    4.1 资料收集  20
    4.2 随访策略  20-21
    4.3 研究方法  21
    4.4 统计学方法  21
  5. 统计结果  21-25
    5.1 课题组1  21-23
    5.2 课题组2  23-24
    5.3 课题组3  24-25
  6. 讨论  25-28
    6.1 中医对肠癌的诊疗思路  25-26
    6.2 中医肿瘤综合治疗的应用  26
    6.3 队列研究及RCT研究的应用  26-28
第二部分结直肠癌术后随访质量控制探讨  28-52
  1. 前言  28
  2. 资料来源与研究方法  28-33
    2.1 资料来源与构成  28-32
    2.2 随访策略  32-33
    2.3 统计学处理方法  33
  3. 统计结果  33-46
    3.1 随访进度  33-34
    3.2 失访情况  34-35
    3.3 随访中失访病例出现的比例与时间长度的相关性  35-38
    3.4 失访率与随访时间长度的相关性  38-42
    3.5 失访情况与患者年龄的相关性  42-46
  4. 讨论  46-52
    4.1 影响随访质量的因素  46-47
    4.2 对随访工作质量的控制  47-52
参考文献  52-54
附录一  54-55
附录二  55-56
附录三  56-68
致谢  68-70
个人简历  70

中医药减少Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌术后复发转移临床系列研究的结局探讨

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