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喷塑型夹板的免疫毒理评价及初步临床应用研究

作　者: 孙亮
导　师: 练克俭
学　校: 福建中医药大学
专　业: 中医骨伤科学
关键词: 喷塑型夹板免疫毒理评价临床应用研究
分类号: R318.08
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

目的：本课题按照国家标准对喷塑型夹板材料葡聚糖型聚氨酯进行免疫毒理学评价,为临床应用提供可靠的理论依据。并通过对喷塑型夹板和传统夹板在临床应用于Colles骨折方面的对比性研究,去探讨其初步临床应用效果。方法：1、免疫毒理评价：按照ISO/TS 10993—20:2005医疗器械免疫毒理学试验原则与方法中的要求,结合夹板临床使用的接触途径和时间,选取合适样本进行合理实验：慢性炎症反应实验、超敏反应实验、体液免疫实验、细胞免疫实验。慢性炎症反应实验：采用SD大鼠直接接触法,分别于1周、4周切取皮肤组织切片进行病理学评价；超敏反应实验：采用最大剂量致敏法,观察诱导及激发后是否对SD大鼠造成皮肤的改变,根据Magnusson分级标准评定致敏等级,并计算出致敏率；体液免疫及细胞免疫实验：采用SD大鼠直接接触法,分别于1周、4周抽血采样,血清IgG、IgA、IgM、IgE分别采用免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、IgE ELISA试剂盒测定,T淋巴细胞压群采用免疫荧光技术流式细胞仪测定。4周后处死大鼠,称取脾脏湿重。2、临床应用研究：66例Colles骨折患者随机分为2组,喷塑型夹板组34例,传统夹板组32例,复位固定后非盲法定期观察及复查。计算两组固定时平均操作时间,并在4周后摄X线片观察骨折固定效果,6-8周后评价骨折恢复情况。以此比较两种夹板的临床效果。结果：1、免疫毒理评价：(1)慢性炎症反应实验：动物的活动表现均无明显差异变化,组织切片病理检查均未见巨噬细胞和异体巨细胞等慢性炎症特异性变化,仅有2例4周阳性组标本出现中度侵润,以淋巴细胞为主。(2)超敏反应实验：实验组动物在激发后各时点均未观察到红斑、水肿现象,评分为0,致敏率不为0,与空白组无差异,与阳性组存在显著性的差异,表明该材料对大鼠无致敏性；(3)体液免疫及细胞免疫实验：实验组与对照组中的血清IgG、IgA、IgM、IgE及CD4+、CD8+、CD4+/CD8+均无明显差异(P>0.05)。脾脏重量亦无差异(P>0.05)。2、临床应用研究：喷塑型夹板组在平均操作时间和固定效果方面明显优于传统夹板组(P<0.05),在骨折恢复效果方面两组无明显差异(P>0.05)。结论：喷塑型夹板材料对大鼠未产生明显免疫毒性反应,具有良好的生物安全性。并在初步临床使用中证明其能够保证固定效果及良好的恢复情况,是一种理想的外固定材料。

喷塑型夹板的免疫毒理评价及初步临床应用研究

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