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健康相关产品评价暨动物实验公共服务技术平台的建立

作　者: 唐利军
导　师: 郭毅
学　校: 武汉大学
专　业: 社会医学与卫生事业管理
关键词: 健康产品动物实验公共技术服务科技创新平台
分类号: R-33
类　型: 博士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

为建立服务于创新生命科技与生物医药产业的公共服务技术平台,本人根据武汉国家生物产业基地总体规划设计了“健康相关产品评价暨动物实验公共服务技术平台”,并在九峰创新园实施了该计划,其核心是建立符合国际良好动物实验室管理规范即GLP动物实验技术条件。为此,本人从控制影响动物实验结果的系统误差、偶然误差及过失误差三方面的因素考虑,充分利用建筑结构工艺、空气净化技术、动物饲养独立通风换气技术、信息与控制技术及各种实验动物的生物学特性,以建立恒温、恒湿、洁净、无臭、正压的屏障动物实验设施,并对工作人员舒适屏障环境与动物生活屏障环境实施物理隔离控制,以满足工作人员与动物福利条件的要求；利用可再生能源技术建立分布式能源站,以满足独立通风即IVC动物屏障系统的能源需要及工作人员卫生热水需要,并得到节能经济运行的目的；利用药物、农药、保健食品及化妆品毒理学实验技术要求,建立相应毒理实验室、动物病理实验室、动物临床检验实验室、细胞室、Ames实验室、功能实验室、中央控制室、档案室、样品室等；利用国际上先进的GLP管理技术,以建立体系完整的评价技术组织管理机构、专业技术队伍、各种管理制度及标准操作管理文件,使各项毒理学动物评价实验结果能够客观真实、质量可控、能够追溯。结果表明,本项目技术平由4235.8m2的综合楼及7894.2m2的动物实验楼组成,总投资12100万元。包括药物安全性GLP研究和药品常规安全性检测评价技术平台；新药药效学筛选与评价和药代动力学研究平台;农药登记毒理学试验与评价技术平台；食品(包括保健食品)毒理与功能学检测评价技术平台；化妆品检验测试评价技术平台；生物产品理化、微生物分析测试平台；公共检测评价与生命科学实验开放技术平台。其中平台资源有小鼠IVC3200笼位、大鼠IVC4595笼位、兔1567笼位、豚鼠740笼位、犬180笼位、猴/猪56笼位、猫6笼位、热原81笼位,每天可实现经济效益64863.5元。试运行结果表明,技术平台公共服务条件已经被国家发改委、国家农业部、食品药品监督局、国家实验室认可委、湖北省卫生厅、湖北省科技厅、武汉国家生物产业基地及湖北省预防医学科学院湖北省疾病预防控制中心认可,并获得了相应的认可证书或文件,技术平台正式投入公共服务,有利于生物医药及生命科技创新研究与产业化工作。

全文目录

论文创新点  5-9
中文摘要  9-10
Abstract  10-12
一、引言  12-18
  1、研究背景  12-13
  2、研究目的  13
  3、相关领域国内外已有的研究结果  13-17
  4、研究基础及创新点  17-18
二、文献综述  18-42
  (一) 政策因素对技术平台的影响  19-22
    1、创新药物注册研究技术平台要求  20
    2、创新农药登记研究技术平台要求  20-21
    3、创新保健食品注册检验技术平台要求  21
    4、创新化妆品检验机构技术平台要求  21-22
    5、创新生命科技动物实验基础技术平台要求  22
  (二) 规范化管理系统对动物实验结果的影响  22-25
    1、系统误差  22-23
    2、偶然误差  23
    3、过失误差  23-25
  (三) 环境因素对动物实验研究结果的影响  25-36
    1、温度对实验动物实验结果的影响  27-28
      1.1 温度对实验动物繁殖的影响  27
      1.2 温度对实验动物形态的影响  27
      1.3 温度对实验动物生理反应的影响  27-28
      1.4 温度对毒性及安全性实验的影响  28
    2、湿度对实验动物实验结果的影响  28-29
      2.1 低相对湿度对实验动物的影响  28-29
      2.2 高相对湿度对实验动物的影响  29
    3、噪声对实验动物实验结果的影响  29-30
      3.1 噪音对动物听觉系统的损伤  29-30
      3.2 噪音对听觉外的影响  30
    4、光照对实验动物结果的影响  30-31
    5、动物饲养密度对实验结果的影响  31-32
      5.1 笼具内饲养密度过大对实验动物的影响  32
      5.2 饲养动物空间密度过大对实验动物的影响  32
    6、空气清洁度对动物实验结果的影响  32-35
      6.1 空气清洁度相关因素  33-34
      6.2 空气清洁度对实验动物结果的影响  34-35
    7、换气次数对实验动物结果的影响  35-36
  (四) 经济因素对动物实验研究结果的影响  36-42
    (1) 减少冷热负荷  38-39
    (2) 提高冷热源效率  39-40
    (3) 利用自然冷热源  40
    (4) 减少水泵电耗  40-42
    (5) 减少风机电耗  42
    (6) 改进气流组织  42
    (7) 改善控制  42
三、研究内容  42-101
  1、研究目标  42-43
    1.1 健康相关产品动物实验公共技术评价平台的建立  42-43
    1.2 健康相关产品功能实验技术评价平台的建立  43
    1.3 健康相关产品评价暨动物实验管理技术体系文件的建立及其应用  43
  2、技术路线  43-44
  3、研究任务的实施  44-101
    3.1 公共服务技术平台的总体布局设计  44-48
    3.2 公共服务技术平台工艺流程设计  48-59
      3.2.1 动物实验研究人员进出流程设计  49
      3.2.2 动物用物品(饲料、垫料、笼器具等)进出流程设计  49
      3.2.3 动物进出流程设计  49-50
      3.2.4 动物实验区洁净空气流程设计  50-59
    3.3 动物实验技术平台建筑工艺构造设计  59-61
      3.3.1 建筑布局及材料  59-61
      3.3.2 屏障区的钢制专用洁净门  61
      3.3.3 动物实验设施总出入口设施  61
      3.3.4 建筑孔洞工艺设计  61
    3.4 空调、通风和净化工艺设计  61-66
    3.5 给水排水工艺设计  66
    3.6 电气、自控与节能工艺设计  66-74
    3.7 消防工艺设计  74
    3.8 公共服务技术平台检测、检验、测试及评价仪器设备配置  74-80
    3.9 公共服务技术平台组织机构等文件管理系统的建立  80-86
      3.9.1 组织机构  81-82
      3.9.2 专业技术服务队伍  82-84
      3.9.3 体制与机制的建立  84-86
    3.10 公共服务技术平台文件管理体系的建立  86-100
    3.11 公共服务技术平台的试运行管理  100-101
四、研究成果及分析  101-130
  1、技术平台建设概况  101-105
  2、技术平台服务内容及其规模  105-110
  3、技术平台专业检测及验收结果  110-130
五、结论  130-131
参考文献  131-135
攻博期间发表的与学位论文相关的科研成果目录  135-136
后记  136-137

健康相关产品评价暨动物实验公共服务技术平台的建立

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