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仙灵强骨口服液的药学研究

作　者: 唐海英
导　师: 狄留庆
学　校: 南京中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 口服液骨碎补澄清度土鳖虫制何首乌有效成分怀牛膝中国药典指标成分转移率
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

仙灵强骨口服液是由淫羊藿、骨碎补、杜仲(炒)、制何首乌、怀牛膝、土鳖虫等六味药组成的中药复方制剂，该方由《医方类聚》之仙灵脾煎九加减化裁而成，该方立法严谨，遣药精当，具有补益肝肾、强筋健骨、化瘀通络之效，对骨质疏松症证属肝肾亏虚、瘀血阻络的患者能发挥很好的治疗作用。本研究按照中药新药6类的技术要求，首先在中医药理论的基础上，阐述了处方的组方原理及其合理性；然后采用正交设计试验法，对产品的制备工艺进行了筛选；此后采用高效液相色谱法、薄层层析色谱法等方法对中试产品的质量和初步稳定性进行了系统的考察，并建立了产品的质量标准；最后针对仙灵强骨口服液在生产贮存过程中的沉淀问题进行解决与探讨，同时为中药复方液体制剂类似问题的解决提供更多的借鉴。设计了絮凝法、多次醇沉法、(PE6400、PVP-k30)增溶法等方法，对产品进行纯化处理，以澄清度、主要指标成分淫羊藿苷的转移率、多糖及氮含量为考察对象，比较不同的纯化处理方法对产品有效成分和长期稳定性的影响，筛选出最佳的纯化处理方法；采用中药血清药理学方法，以成骨细胞增殖和分化为药效学考察指标，考察纯化处理后产品药效学指标的变化，从体外药效学角度进一步验证纯化处理工艺的合理性。本研究的主要结果如下：初步确定了仙灵强骨口服液处方和制备工艺，按照中试规模制备的三批样品，其主要指标成分淫羊藿苷的转移率分别为61.7％、58.0％、60.4％，并且建立了产品质量检验方法和质量标准草案。经长期考察12个月后，产品中出现了少量轻摇易散的沉淀，但各项考察指标均符合质量标准的规定；经过对纯化工艺进行优选后发现，PEG400+PVPk30联合增溶法具有最佳的纯化效果，产品经加速试验比较，稳定性较原工艺有很大的改善，主要指标成分淫羊藿苷的转移率为58.9％，制备所得的产品符合质量标准规定。中药血清药理学试验也显示，经PEG400+PVP-k30联合增溶法处理后的样品，其对成骨细胞的增殖和分化的影响，与阳性对照药及原生产工艺样品进行比较，均无显著变化。所以仙灵强骨口服液在大生产过程中，如采用PEG400+PVPk30联合增溶法对其进行纯化处理，能使产品的长期稳定性大大的提高，而其药效不受影响。

全文目录

中文摘要  4-5
Abstract  5-7
引言  7-8
第一章处方组成与药材品质评价  8-14
  1.1 处方组成  8
  1.2 处方来源与理论阐述  8-9
  1.3 处方中各味药材药性、植物化学及药理作用研究  9-12
  1.4 处方中各药材来源及依据  12-14
第二章制备工艺的研究  14-29
  2.1 剂型选择依据  14
  2.2 处方中药物的主要活性成分及其提取方法  14-15
  2.3 工艺研究  15-29
第三章质量检测方法及标准的研究  29-37
  3.1 薄层鉴别的研究  29-32
  3.2 含量测定方法学研究  32-35
  3.3 其他检查项的研究  35-37
第四章质量标准草案  37-39
第五章初步稳定性的试验研究  39-43
  5.1 试验方法  39
  5.2 考察结果  39-43
第六章产品澄清度的研究  43-55
  6.1 试验背景与设计  43
  6.2 纯化处理方法的试验研究与结果  43-51
  6.3 体外药效学试验  51-55
第七章研究结论和讨论  55-57
综述  57-64
主要参考文献  64-66
研究者简历  66-67
研究生期间发表论文及获奖情况  67-68
致谢  68

仙灵强骨口服液的药学研究

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