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补肾活血颗粒治疗绝经后骨质疏松症随机、双盲、安慰剂对照临床研究

作　者: 李建鹏
导　师: 谢雁鸣
学　校: 中国中医科学院
专　业: 中西医结合临床
关键词: 绝经后骨质疏松症补肾活血颗粒临床研究疗效评价
分类号: R259
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
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内容摘要

1研究背景骨质疏松症(Osteoporosis, OP)是一种以全身性的骨量及骨组织结构改变,伴有骨脆性增加和易骨折的疾病。骨质疏松症的特点为骨矿成分和骨基质等比例减少,骨显微结构受损,骨皮质变薄,骨小梁数量及大小均减少。临床将其分为原发性和继发性,前者又分两型：Ⅰ型即绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis, PMOP),多发生在脊柱和桡骨远端；Ⅱ型为老年性骨质疏松症,多发生于椎骨和髋骨。随着我国社会经济的发展和生活水平的提高,我国己经进入老龄化社会,原发性骨质疏松症的患病率也逐年增加,我国老年人骨质疏松的患病率男性为61%,女性为90%,而其中又以绝经后女性为主。中医药治疗慢性病具有独特的优势,尤其是对于绝经后骨质疏松症疗效可靠。以中医学理论为指导,总结前人临床实践和实验研究成果,筛选出PMOP的有效方药,并进行客观疗效评价和科学总结,具有较好的社会意义与现实意义。2研究目的在社区针对PMOP患者开展中医药干预的示范性研究,观察补肾活血颗粒治疗PMOP的有效性和安全性,旨在为患者提供治疗PMOP的有效方药,为社区中医药卫生服务提供循证医学依据。3研究方法3.1在北京东城区社区招募绝经后骨质疏松症患者,共入组患者80例,采集相关临床数据,录入并建立数据库。采用独立样本t检验和卡方检验,观察补肾活血颗粒治疗PMOP的有效性和安全性。3.2采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计,在社区开展治疗PMOP的临床研究。试验组为40例,对照组为40例。试验组采用补肾活血颗粒,方剂组成为淫羊藿、骨碎补、枸杞子、丹参；对照组为安慰剂,两组观察疗程均为6个月。疗效评价指标为视觉模拟疼痛评分(VAS)、疼痛程度、中医症状及骨密度值。4研究结果4.1补肾活血颗粒对疼痛的改善补肾活血颗粒组相对于安慰剂组比较,疼痛VAS评分的平均分值有更多的下降,补肾活血颗粒组平均下降了3.92cm,而安慰剂组平均增加了0.32cm,补肾活血颗粒组能够显著改善疼痛,较安慰剂为优,有显著统计学差异(P<0.05)。4.2补肾活血颗粒对肾阳虚症状的改善补肾活血颗粒组相对于安慰剂组比较,在改善患者中医症状总计分、腰膝酸软、下肢无力、下肢抽筋症状计分方面较安慰剂组明显(P<0.05),畏寒肢冷与夜尿增加症状虽然无显著统计学差异(P>0.05),但是补肾活血颗粒组显示了较大的改善趋势。4.3补肾活血颗粒对骨密度的改善补肾活血颗粒组相对于安慰剂组比较,对于改善骨密度,腰椎骨密度差值比较,无显著统计学差异(P>0.05)；股骨颈骨密度差值比较,补肾活血颗粒组与安慰剂组无显著统计学差异(P>0.05)；股骨粗隆骨密度差值比较,两组比较无显著统计学差异(P>0.05)；股骨大转子骨密度差值比较,两组无显著统计学差异(P>0.05)。4.4补肾活血颗粒的安全性评价安全性方面,患者在服用补肾活血颗粒后血、尿常规以及肝肾功能无明显异常,无不良事件发生。5研究结论补肾活血颗粒治疗绝经后骨质疏松症,能够显著减轻患者的疼痛以及腰膝酸软、下肢乏力、下肢抽筋等肾阳虚症状,临床应用安全。

全文目录

中文摘要  6-8
Abstract  8-11
文献综述  11-22
  综述一从肾虚血瘀论治绝经后骨质疏松症研究进展  11-15
    1 肾虚对绝经后骨质疏松症发病的影响  11-12
    2 血瘀对绝经后骨质疏松症发病的影响  12-13
    3 补肾活血法治疗PMOP的临床研究进展  13
    4 小结  13-15
  综述二绝经后骨质疏松症临床疗效评价研究现状  15-22
    1 骨密度  15-16
    2 血清磷酸酶  16
    3 证候评价指标  16-18
    4 其他指标  18-20
    5 临床理化指标在PMOP的作用  20-22
前言  22-24
1 资料与方法  24-31
  1.1 临床资料  24
  1.2 病例选择  24-27
  1.3 试验用药品及药品分配  27
  1.4 观测指标  27-28
  1.5 观测时点  28
  1.6 质量控制及数据管理  28-29
  1.7 随机与编盲  29-30
  1.8 统计分析  30-31
2 技术路线  31
3 结果  31-43
  3.1 病例完成情况  31-32
  3.2 基线情况  32-36
  3.3 疼痛症状比较  36-37
  3.4 骨密度变化比较  37-39
  3.5 中医症状改善比较  39-41
    3.5.1 两组间中医症状总计分改善的疗效比较  39-40
    3.5.2 两组间中医症状改善的比较  40-41
  3.6 实验室指标比较  41-42
    3.6.1 两组间骨特异性碱性磷酸酶改善比较  41-42
    3.6.2 两组间抗酒石酸酸性磷酸酶改善比较  42
  3.7 安全性评价  42-43
4 讨论  43-48
  4.1 补肾活血中药的作用  43-44
  4.2 补肾活血法在治疗上的作用  44-48
    4.2.1 对VAS评分的改善  45-46
    4.2.2 对肾阳虚症状的改善  46-47
    4.2.3 改善骨密度  47
    4.2.4 改善骨代谢标志物  47-48
5 研究的不足及展望  48-49
  5.1 样本量偏小可能导致试验结果的偏倚  48
  5.2 社区患者依从性是实施中的主要挑战  48
  5.3 实施前瞻性、多中心、大样本的RCT  48-49
参考文献  49-54
致谢  54-55
个人简历  55-57
病例观察简表  57-71

补肾活血颗粒治疗绝经后骨质疏松症随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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