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中药颗粒剂的安慰剂评价及制备工艺研究

作　者: 罗丹
导　师: 吴纯洁
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 中药颗粒剂安慰剂智能感官技术
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
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内容摘要

随着循证医学的兴起,安慰剂的重视程度越来越高。但安慰剂的评价是中医药行业面临的共性问题,本课题对中药颗粒剂的安慰剂进行质量评价及制备工艺进行探讨,寻找规律,实现安慰剂的客观评价,为第三方评价奠定基础。根据中药颗粒剂的特点,本课题设计为取原治疗药物适量,加入一定辅料,制成安慰剂,要求其性状与原治疗药物相似程度高,并无生理活性。故选择TCSH、 HXZQ颗粒为模型药物,智能感官技术为评价手段,对中药颗粒剂的安慰剂制备工艺、质量评价方法进行研究。安慰剂制备工艺中,本课题参照原治疗药物固体、水溶液性状,加入10%(w/w)原治疗药物与稀释剂、矫色剂、矫味剂和其他辅料按配料比选取,经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成。所述稀释剂是乳糖、面粉、蔗糖；所述矫色剂是食用焦糖色素、食用日落黄色素、食用柠檬黄色素、食用10%的β-胡萝卜色素和食用果绿色素；所述矫味剂是苦味剂和阿斯巴甜。在此制备工艺条件下制成的中药颗粒剂的安慰剂与原治疗药物相似度高。安慰剂验证试验中,参照原治疗药物质量标准对中药治疗药物及安慰剂进行了薄层鉴别、HPLC含量测定研究,验证在此制备工艺条件下制成的中药颗粒剂的安慰剂含有且仅含有10%(w/w)的原单位治疗药物,结果良好。安慰剂质量评价中,本课题通过智能感官技术(机器视觉、电子鼻、电子舌)分别测定原治疗药物和安慰剂的形色气味,其中机器视觉对其形色、电子鼻对其气、电子舌对其味,并计算相应的相似度,再将所得的相似度进行综合评分,实现了中药安慰剂性状评价的客观量化。结果表明,按本课题安慰剂制备工艺所制成的TCSH颗粒、HXZQ颗粒安慰剂为合格品。在药理实验中,根据中药治疗药物的功能主治分别建立了两个动物模型,验证在此制备工艺条件下制成的中药颗粒剂的安慰剂不具有生理活性,结果良好。本课题建立了中药颗粒剂的安慰剂制备方法及评价技术方法(智能、药效),并申请了相关的知识产权保护。

全文目录

摘要  5-6
Abstract  6-8
前言  8-11
  1 立题依据及意义  8-9
  2 研究内容  9-11
第一章中药颗粒剂的安慰剂制备  11-19
  1 TCSH颗粒安慰剂的制备  11-15
    1.1 稀释剂的选择  11-12
    1.2 矫色剂的选择  12-13
      1.2.1 棕色矫色剂  12
      1.2.2 黄色矫色剂  12-13
    1.3 矫味剂的选择  13-14
    1.4 其他辅料的选择  14
    1.5 嗅觉矫正剂  14-15
    1.6 TCSH颗粒安慰剂处方  15
  2 HXZQ颗粒安慰剂的制备  15-18
    2.1 稀释剂的选择  15
    2.2 矫色剂的选择  15-17
      2.2.1 棕色矫色剂  16
      2.2.2 黄色矫色剂  16-17
    2.3 矫味剂的选择  17
    2.4 嗅觉矫正剂  17-18
    2.5 HXZQ颗粒安慰剂处方  18
  3 结论与讨论  18-19
第二章安慰剂的质量检测  19-34
  1 实验材料  19
    1.1 药品、试剂  19
    1.2 仪器  19
  2 薄层鉴别  19-27
    2.1 TCSH颗粒的薄层鉴别  19-23
      2.1.1 吴茱萸的鉴别  20
      2.1.2 白芍的鉴别  20-21
      2.1.3 木香的鉴别  21-22
      2.1.4 黄芩的鉴别  22-23
    2.2 HXZQ颗粒的薄层鉴别  23-27
      2.2.1 广藿香油的鉴别  23-24
      2.2.2 苍术的鉴别  24-25
      2.2.3 白芷的鉴别  25-26
      2.2.4 甘草的鉴别  26-27
  3 含量测定  27-33
    3.1 TCSH颗粒的含量测定  27-29
    3.2 HXZQ颗粒的含量测定  29-33
      3.2.1 厚朴的含量测定  29-31
      3.2.2 陈皮的含量测定  31-33
  4 结论与讨论  33-34
第三章安慰剂的药理实验  34-40
  1 TCSH颗粒药理实验  34-36
    1.1 实验材料  34
    1.2 试药与试剂  34
    1.3 番泻叶致小鼠腹泻模型  34-35
      1.3.1 实验方法  34-35
      1.3.2 实验结果  35
    1.4 甲硫酸新斯的明致小鼠小肠痉挛模型  35-36
      1.4.1 实验方法  36
      1.4.2 实验结果  36
  2 HXZQ颗粒药理实验  36-39
    2.1 实验材料  36-37
    2.2 试药与试剂  37
    2.3 番泻叶致小鼠腹泻模型  37-38
      2.3.1 实验方法  37
      2.3.2 实验结果  37-38
    2.4 硫酸铜致家鸽呕吐模型  38-39
      2.4.1 实验方法  38
      2.4.2 实验结果  38-39
  3 结论与讨论  39-40
第四章安慰剂的质量评价  40-70
  1 机器视觉检测  40-47
    1.1 实验仪器与待测样品  40
      1.1.1 材料  40
      1.1.2 仪器  40
    1.2 机器视觉技术对中药安慰剂的要求  40
    1.3 图片的采集  40-43
      1.3.1 图片采集的要求  40-42
      1.3.2 采集照片  42-43
    1.4 色彩特征提取  43-46
      1.4.1 图像预处理  44
      1.4.2 图像分割  44-45
      1.4.3 颜色信息提取  45-46
    1.5 相似度  46-47
  2 电子鼻的检测  47-58
    2.1 材料  47
    2.2 仪器  47-48
    2.3 方法  48
      2.3.1 样品准备和检测参数  48
      2.3.2 传感器信号分析  48
      2.3.3 数据分析方法  48
    2.4 结果与分析  48-58
      2.4.1 主成分分析和判别因子分析  48-53
      2.4.2 治疗药物与中药安慰剂对比分析  53-54
      2.4.3 软件独立模型分析  54-56
      2.4.4 相似度  56-58
  3 电子舌的检测  58-68
    3.1 材料  58
    3.2 仪器  58
    3.3 方法  58-59
      3.3.1 样品准备和检测参数  58-59
      3.3.2 传感器信号分析  59
      3.3.3 数据分析方法  59
    3.4 结果与分析  59-68
      3.4.1 主成分分析和判别因子分析  59-64
      3.4.2 治疗药物与中药安慰剂对比分析  64-65
      3.4.3 软件独立模型分析  65-67
      3.4.4 相似度  67-68
  4 安慰剂的质量评价  68
  5 结论与讨论  68-70
全文结论  70-72
参考文献  72-74
综述  74-80
  参考文献  77-80
致谢  80-82
研宄生期间公幵发表的学术论文、专著及科研成果  82-84

中药颗粒剂的安慰剂评价及制备工艺研究

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