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盐酸安非他酮渗透泵控释片的研究

作　者: 高欣
导　师: 潘卫三
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药剂学
关键词: 盐酸安非他酮 渗透泵控释片 正交试验设计 药物动力学
分类号: R94
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要


盐酸安非他酮（Bupropion Hydrochloride）是独特的氨基酮类抗抑郁药。本研究在考察药物与辅料性质的基础上，以盐酸安非他酮、乳糖、氯化钠、聚维酮K30为片芯组成，以醋酸纤维素（CA）丙酮溶液、聚乙二醇1500（PEG1500）为包衣材料，制备了盐酸安非他酮渗透泵控释片（Bupropion Hydrochloride osmotic pump controlled release tablets）。 本研究在固定包衣工艺参数的条件下，对片芯组成、衣膜处方、制备工艺和体外释药条件等因素对盐酸安非他酮渗透泵控释片释药行为的影响进行了单因素考察，采用相似因子法判定不同因素对释药行为的影响，其结果表明，在实验考察的范围内，氯化钠的用量、PEG的种类和用量、衣膜重量对盐酸安非他酮渗透泵控释片的体外释药行为有影响，而释药孔径、片芯硬度、释放介质种类、转速对盐酸安非他酮渗透泵控释片的体外释药行为均无显著影响。 本研究在单因素考察的基础上采用正交试验设计优化处方，制成了盐酸安非他酮渗透泵控释片，其体外释药零级特征明显（r=0.9943）。在进行质量评价和初步稳定性考察的过程中发现，自制的盐酸安非他酮渗透泵控释片除对高湿条件较为敏感外，在其它影响因素条件下均很稳定。 本研究参考有关文献并自己摸索，建立了盐酸安非他酮体内血药浓度测定方法。采用双周期交叉试验设计，测定了beagle犬于空腹状态下服用受试制剂（自制盐酸安非他酮渗透泵控释片）与参比制剂（市售盐酸安非他酮普通片）的体内药时曲线。自制盐酸安非他酮渗透泵控释片和盐酸安非他酮普通片的AUC0-∞分别为（1086.33±129.45）和（1008.55±83.89）ng·h·mL-1；T+（max）分别为（5.17±0.75）和（1.83±0.26）h；Cmax分别为（79.59±12.54）和（270.32±68.62）ng·mL-1；t1／2分别为（18.35±2.28）和（5.11±1.12）h，相对生物利用度为107.7％。根据Loo-Riegelman方程，对自制盐酸安非他酮渗透泵控释片体内外释药行为进行了相关性评价，其结果表明：体内外相关性良好（r=0.9629）。

全文目录


中文摘要  9-11
英文摘要  11-13
前言  13-19
第一章 盐酸安非他酮渗透泵控释片处方前研究  19-28
  1 盐酸安非他酮渗透泵控释片体外分析方法的建立  19-27
    1.1 释放度测定方法的建立  19-23
    1.2 含量测定方法的建立  23-27
  2 讨论  27
  3 小结  27-28
第二章 盐酸安非他酮渗透泵控释片的制备  28-45
  1 盐酸安非他酮渗透泵控释片处方及工艺研究  28-39
    1.1 制备工艺及工艺流程图  28-29
    1.2 单因素考察  29-36
    1.3 单因素研究小结  36
    1.4 处方的优化  36-39
  2 盐酸安非他酮渗透泵型控释片初步稳定性考察  39-40
    2.1 影响因素试验  39-40
  3 讨论  40-43
    3.1 关于释药曲线的相似性比较  40-42
    3.2 关于释药影响因素考察  42-43
    3.3 关于因素筛选与处方优化  43
    3.4 关于稳定性考察  43
  4 小结  43-45
第三章 盐酸安非他酮渗透泵控释片体外释药机理的初步研究  45-51
  1 渗透和扩散机制的考察  45-47
  2 衣膜厚度与释药速率的关系  47-48
  3 释药孔对释药速率的影响  48-49
  4 热处理时间对包衣制剂释药速率的影响  49-50
  5 讨论  50-51
第四章 药物动力学及体内外相关性  51-66
  1 体内分析方法的建立  51-56
    1.1 色谱条件  51-52
    1.2 贮备液的制备  52
    1.3 血浆样品的处理  52
    1.4 分析方法的确证  52-56
  2 Beagle犬体内药物动力学研究  56-64
    2.1 试验对象  56
    2.2 给药及采血  56
    2.3 血药浓度测定结果  56-58
    2.4 两种剂型的药-时曲线比较  58
    2.5 药物动力学模型拟和及参数计算  58-63
    2.6 统计矩原理在本制剂研究中的应用  63
    2.7 体内外相关性评价  63-64
  3 讨论  64-65
    3.1 关于血样处理方法  64
    3.2 关于秩合检验  64
    3.3 关于体内外相关性评价  64-65
  4 小结  65-66
全文结论  66-67
参考文献  67-71
发表文章目录  71-72
致谢  72

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学
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