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中国药品安全监管研究

作　者: 韩延明
导　师: 肖兴志
学　校: 东北财经大学
专　业: 产业经济学
关键词: 药品事故药品安全监管委托代理激励相容
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

自1998年体制改革以来,我国药品监管已基本确立了中央政府统一领导、省级以下垂直管理的药品监督管理体制,在一定程度上优化了行政资源配置,提高了监管效率。然而,我国药品安全问题并未因此得到有效解决,特别是近年来,随着药品行业快速发展的同时,药品安全事故也频繁发生,一件件触目惊心的药品安全事故不断触动公众脆弱的神经,将人们的注意力从药价虚高、看病难、看病贵,吸引到药品安全问题上来。2008年国务院机构调整中将食品药品监督管理局重归卫生部管理,医药管理体制的十年变迁,折射出我国药品监督管理体制构建的困难重重。作为药品安全质量的第一责任人,假药劣药生产企业难辞其咎,但是作为批准假药劣药进入市场的监管机构也难以推卸责任。出现药品安全事故的企业不乏通过《药品生产质量管理规范》(GMP)的企业,药品监管高层人员的相继落马,无不暴露了我国药品监管中存在的漏洞。药品安全事故的出现不仅使公众丧失了对药品市场的信心,更让公众对我国政府行政能力产生了怀疑。为此,2009年国务院也向社会提出了深化医药卫生体制改革的意见,确立了完善体制机制,“为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标。新医改长远目标的实现首重安全。本文以我国药品安全监管为核心展开论述,采用规范分析、比较分析等方法,试图建立一个完整的分析链条来解释药品安全事故发生的原因,为降低药品安全事故、改进监管体制提供一种可选思路。本文研究框架共分六个部分。第一部分是导论,主要介绍了药品安全问题的研究背景、研究意义、研究思路及方法,并对国内外学者的研究成果进行了综合阐述；第二部分列举了国外发达国家的药品监管体制,并总结了对其我国药品监管体制的启示；第三部分对我国药品安全领域的主要问题进行了总结和分析；第四部分在前文基础上使用委托——代理理论分析了“消费者——国务院——监管机构——药品企业”监管链条中的多重委托一—代理关系,阐明了各个利益主体作为“理性经济人”有着不同的利益诉求,指出由于信息的非对称和各方利益主体的利益博弈,药品安全规制的最终效果偏离了委托人的最初设计,挖掘深层次的事故发生原因；第五部分,首先分析了各层委托代理关系中的激励缺失,并针对药品安全监管链条中的主体部分,即国务院与监管机构、监管机构与药品企业,构建了两组激励相容模型；第六部分得出了本文的结论。本部分结合模型进行分析,就我国药品安全监管中存在的问题提出了相应对策。从理论上讲,构建科学有效的监管机制,关键是要处理好信息有效性和激励相容问题,构建适合我国国情的药品安全监管体制的关键是改变传统限制性监管方式,重建共容利益,建立起可以避免监管俘获的政治激励机制,可以激励药品企业提高药品质量的制度。随着激励相容体制的建立,消费者、国务院、药品安全监管机构、药品企业,这四个利益主体在新体制的框架下追求各自的效用最大化,会同时促进社会福利最大化的实现。概括而论,本文是在寻找药品安全事故发生的根本原因的基础上,在各重委托——代理关系中引人激励机制,利用新型激励机制使各方利益主体之间的效用目标趋于一致。

全文目录

摘要  2-4
ABSTRACT  4-8
1 导论  8-18
  1.1 本文的研究背景和研究意义  8-9
    1.1.1 研究背景  8-9
    1.1.2 研究意义  9
  1.2 本文的研究思路与方法  9-11
    1.2.1 研究思路  9-10
    1.2.2 研究方法  10-11
  1.3 相关文献综述  11-14
    1.3.1 国外学者研究成果  11-12
    1.3.2 国内学者研究成果  12-14
  1.4 相关理论在政府监管中的应用  14-18
    1.4.1 公共利益理论  14-15
    1.4.2 委托——代理理论  15-16
    1.4.3 激励相容理论  16-18
2 国外药品监管的现状研究  18-23
  2.1 美国药品监管的相关研究  18-20
    2.1.1 美国药品监管机构  18-19
    2.1.2 美国药品法律法规体系  19-20
  2.2 日本药品监管的相关研究  20-23
    2.2.1 日本药品监管机构  20-21
    2.2.2 日本药品法律法规体系  21-23
3 中国药品安全领域的主要问题及原因分析  23-33
  3.1 中国主要药品安全问题  23-27
    3.1.1 药品安全事故突出  23-24
    3.1.2 药品监管部门公信力受到质疑  24-26
    3.1.3 药品虚假广告泛滥  26-27
  3.2 中国药品监管体制简介  27-30
    3.2.1 中国药品监管机构  27-29
    3.2.2 中国药品安全法律法规体系  29-30
  3.3 中国药品安全问题的原因分析  30-33
    3.3.1 信息不对称导致监管失灵  30
    3.3.2 对监管者的监督缺失  30-31
    3.3.3 药品监管法制不健全  31-33
4 中国药品监管问题的委托——代理分析  33-39
  4.1 委托——代理模型框架  33-34
  4.2 中国药品安全监管中的委托——代理关系梳理  34-35
  4.3 委托——代理关系中的激励缺失分析  35-39
5 中国药品监管激励相容机制的构建  39-47
  5.1 中国药品监管激励机制框架  39-40
  5.2 中国药品监管激励机制设计  40-47
    5.2.1 国务院与监管机构的激励机制设计  40-44
    5.2.2 监管机构与制药企业的激励机制设计  44-47
6 研究结论  47-52
  6.1 本文的基本结论  47
  6.2 健全我国药品监管制度的思考  47-52
参考文献  52-56
后记  56-58

中国药品安全监管研究

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