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清肺消痤颗粒的研制

作　者: 邹小娟
导　师: 刘志辉
学　校: 南京中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 清肺消痤颗粒工艺质量标准稳定性药效痤疮
分类号: R287
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
下　载: 36次
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内容摘要

痤疮是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症性疾病,好发于颜面、胸背等皮脂溢出部位,在临床上极为多见,影响患者的生活、工作及身心健康。研制和开发治疗痤疮的药物具有重大的经济效益和社会效益。目前治疗痤疮的西药多为激素类或抗生素类药物,疗效与禁忌症以及毒副作用等问题并存,而清肺消痤颗粒是一种纯中药口服制剂,在临床有效处方的基础上加减而来的,本方由黄芩,丹参,赤芍,等九味中药组成。本制剂组方合理,配伍精当,用于治疗痤疮。本课题的具体研究内容如下:(1)提取工艺研究采用4种提取物对炎症小鼠模型进行药效筛选试验,选取处方的初步提取条件。以丹参中丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量为指标,研究丹参和浙贝母药材的乙醇提取工艺,先以乙醇浓度为考察因素,得到乙醇提取的最佳浓度,再以提取时间,乙醇用量和提取次数为考察因素,进行正交试验,选取丹参和浙贝母的最佳提取工艺;以黄芩苷含量,芍药苷含量,水提浸膏得率及正丁醇萃取得率为指标,采用正交试验设计,优选黄芩等药的水提工艺;以黄芩苷含量,芍药苷含量及浸膏得率为指标,采用单因素试验设计,优选黄芩等群药水提液的精制工艺;以黄芩苷、芍药苷、丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量为指标,对醇提液的浓缩进行考察。(2)成型工艺研究通过对辅料用量、浸膏的相对密度以及一步制粒设备的有关参数进行考察,确定相关的工艺及技术参数。(3)质量标准研究采用TLC法鉴别了制剂中黄芩、赤芍、连翘等九味药材,结果表明薄层色谱斑点清晰,分离度好,阴性无干扰,适用于清肺消痤颗粒的定性鉴别。采用HPLC法对测定了制剂中黄芩苷的含量,试验结果表明,黄芩苷的线性,精密度,重复性,加样回收率均良好,初步确定清肺消痤颗粒中含黄芩苷含量不低于20mg/g。(4)稳定性考察采用留样观察法对制剂的定性鉴别、含量测定、水分、装量差异、微生物限度进行3个月的考察,结果均无明显变化,表明本品在考察期内稳定性良好。(5)药效学研究初步药效学试验表明,清肺消痤颗粒具有缩小皮脂腺、降低血清睾酮水平、升高血清雌二醇水平的作用。研究结果表明,清肺消痤颗粒制备工艺合理,质量稳定,稳定性良好,药效显著。

全文目录

摘要  6-7
ABSTRACT  7-9
第一章绪论  9-22
  1 现代医药学对痤疮的认识  9-13
  2 祖国医药学对痤疮的认识  13-17
  3 清肺消痤方组方药物分析及剂型选择  17-22
第二章提取工艺研究  22-44
  1 仪器、试剂和材料  22
  2 提取工艺的初筛  22-25
  3 丹参、浙贝母提取工艺的优选  25-33
  4 黄芩等药材提取工艺优选  33-40
  5 复方水提液的精制工艺研究  40-42
  6 浓缩工艺的研究  42-43
  7 提取精制工艺总结  43-44
第三章成型工艺研究  44-51
  1 试验材料  44
  2 制粒工艺的考察  44-48
  3 颗粒物理性质的研究  48-50
  4 包装材料的选择  50
  5 成型工艺总结  50-51
第四章质量标准研究  51-61
  1 试验材料  51
  2 原料(药材)、辅料的质量标准  51-52
  3 清热消痤颗粒的质量标准研究  52-59
  4 质量标准研究总结  59-61
第五章初步稳定性考察  61-63
  1 考察方法  61
  2 考察项目  61-62
  3 考核结果  62
  4 结论  62-63
第六章主要药效学研究  63-67
  1 材料  63
  2 方法  63-64
  3 结果  64-67
附图  67-68
参考文献  68-73
附录  73-81
攻读硕士期间取得的成果  81-82
致谢  82

清肺消痤颗粒的研制

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