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大容量注射剂药品生产验证的研究及应用

作　者: 邹伟
导　师: 朱健
学　校: 苏州大学
专　业: 化学工程
关键词: 大容量注射剂生产品质管理验证灭菌
分类号: TQ460.7
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

药品生产质量规范(Good Manufacturing Practice,GMP)最早于1963年在美国首先开始实施。1967年世界卫生组织(WHO)在《国际药典》的附录中收录了该制度。我国于1988年导入了GMP,并在1999年开始对国内药品生产厂家强制实施GMP规范。在长期的实践过程中,人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化,GMP的内容不断更新。如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾,可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”,即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化,验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。本文围绕确保大容量注射剂药品的生产质量水平,针对其生产过程中的不同关键生产工序和关键控制点,在系统化、科学化和创新化方面着重进行了研究并发展了相应的验证方法。本文在以下几个方面进行了论述：首先,对药品生产环境的验证时所采用的系统化方法进行了探讨。良好的无菌保证生产环境是生产符合质量要求的基础,系统设计的验证方法具有十分重要的意义。其次,对建立的生产工艺验证所采用的科学化方法进行阐述,用以证明建立的生产工艺能够满足工艺要求,其中间控制参数及成品结果能够达到预先设定的标准和要求。最后,对灭菌生产工艺的验证所采用的新方法进行探讨,优化灭菌工艺,实现和保障高质量产品的生产。通过本文研究,可以证明,按照系统的,科学的和创新的方法设计验证方案并实施,可以有效确保大容量注射剂药品的质量满足GMP要求。

全文目录

中文提要  3-4
Abstract  4-7
第一章绪论  7-18
  1.1 验证的由来  7-9
  1.2 验证的术语  9-11
  1.3 验证的内涵  11-12
  1.4 验证合格标准的确定  12-15
  1.5 大容量注射剂的生产工艺验证  15-18
第二章洁净环境确认方案系统化建立的探讨  18-28
  2.1 引言  18-20
    2.1.1 洁净环境确认的概述  18-20
    2.1.2 当前国内药厂洁净环境确认/验证的水平  20
  2.2 空气净化系统及洁净环境确认方案的设计  20-24
    2.2.1 空气净化系统安装确认(IQ)所需的文件  20-22
    2.2.2 空气净化系统的运行确认  22-24
  2.3 验证方案的建立、报告及讨论  24-27
    2.3.1 某外资大容量注射液工厂空气净化系统综述  24-25
    2.3.2 高效空气净化系统及洁净室确认结果  25-27
  2.4 验证结论及收益分析  27-28
第三章生产工艺验证科学化的研究  28-48
  3.1 引言  28-29
    3.1.1 生产工艺验证的概述  28-29
    3.1.2 国内大容量注射剂生产工艺验证的现状  29
  3.2 大容量注射剂琥珀酰明胶注射液的工艺验证方案设计  29-36
    3.2.1 风险考虑  29-30
    3.2.2 工艺描述  30-36
  3.3 生产工艺验证的实施及讨论  36-47
    3.3.1 验证批简介  36
    3.3.2 验证数据及讨论  36
    3.3.3 原料和注射用水检查  36-37
    3.3.4 环境监控  37-38
    3.3.5 称重及混料  38-39
    3.3.6 过滤  39-41
    3.3.7 灌装  41-44
    3.3.8 灭菌  44-46
    3.3.9 包装  46-47
  3.4 结论  47-48
第四章采用新方法对大容量注射剂实施终端灭菌工艺验证  48-54
  4.1 引言  48
  4.2 验证设计  48-50
  4.3 验证方案  50-51
  4.4 结果与讨论  51-53
  4.5 结论  53-54
第五章论文总结  54-55
参考文献  55-57
在读期间发表或录用的学术论文  57-58
致谢  58

大容量注射剂药品生产验证的研究及应用

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