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复方三七降脂滴丸的制备工艺及质量标准研究

作　者: 刘婵
导　师: 张水寒
学　校: 湖南中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 复方三七降脂滴丸 成型工艺 质量控制标准 Box-Behnken中心组合设计
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2014年
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内容摘要


目的：对复方三七降脂滴丸的成型工艺、质量控制标准、有效成分体外溶出度及其药效学进行研究,确立其最佳的成型工艺条件,建立复方三七降脂滴丸的质量控制标准,并且为本品降血脂、预防动脉粥样硬化形成的作用提供实验依据。方法：1、成型工艺：在单因素实验的基础上,以滴制时滴丸的滴速、滴距及滴制温度为自变量,溶散时限、重量差异和外观质量的综合评分为因变量,采用三因素三水平Box-Behnken中心组合设计,优选复方三七降脂滴丸的成型工艺。2、质量控制标准：以复方三七降脂滴丸中的主要有效成分洛伐他汀、α-亚麻酸、三七总皂苷为指标,运用高效液相色谱法和气相色谱法,建立复方三七降脂滴丸的含量测定方法,采用薄层色谱法对A进行鉴别,确立本制剂的定性鉴别方法。3、体外溶出：采用桨法,利用高效液相色谱法对复方三七降脂滴丸有效成分体外溶出度进行测定,考查本制剂体外溶出变化特征和规律。4、复方三七降脂滴丸药效学研究：采用高脂饲料法建立大鼠高脂血症模型,设立正常对照组、模型对照组、阳性对照组(洛伐他汀组)、复方三七降脂滴丸低、中、高剂量组,喂养40天,眼眶静脉取血,分离血清,测定血清中TC、TG、HDL、LDL、APOA1和APOB,考察复方三七降脂滴丸对大鼠高脂血症的防治作用。结果：1、优选的复方三七降脂滴丸的最佳成型工艺为：以PEG4000：PEG6000=1：3为基质,按药物与基质配比为1：4混合均匀,以液体石蜡为冷却液,滴制温度为83±1℃,滴速为30～40滴/min,滴距为4cm。2、建立的复方三七降脂滴丸定性鉴别方法及含量测定方法,能够准确地控制本品质量。3、复方三七降脂滴九中洛伐他汀的T0.5值为7.25min,溶出速率较快,Td值为11.32min；溶出率为99.0%,在体外可以较好地溶出。4、与模型对照组相比,复方三七降脂滴丸(中、高)剂量组能明显降低动物体重,复方三七降脂滴丸低、中、高剂量组(0.06、0.12、0.24g/kg)对TC和TG均有不同的降低作用(P<0.05),与洛伐他汀组作用相当,两者无明显差异。0.24g/kg剂量组有降低LDL,升高APOA1的作用(P<0.05)。复方三七降脂滴丸低、中、高剂量组(0.06、0.12、0.24g/kg)均有不同程度的降低APOB的作用(P<0.01)结论：本实验优选的复方三七降脂滴丸成型工艺稳定、简单、重现性好；确立的质量控制标准准确可行,可控制本制剂的质量；复方三七降脂滴丸溶出量达到99.0%,且溶出速率快；本制剂具有一定的调节血脂及预防动脉粥样硬化形成的作用。

全文目录


目录  3-6
英文縮略语  6-7
中文摘要  7-9
Abstract  9-12
引言  12-14
第一部分 复方三七降脂滴丸的成型工艺研究  14-26
  1 剂型选择依据  14
  2 处方  14
  3 制法  14-15
  4 实验材料  15
  5. 方法与结果  15-24
    5.1 基质的选择  15-16
    5.2 药物加入比例的选择  16-17
    5.3 滴制速度  17
    5.4 冷凝剂温度  17-18
    5.5 料液温度  18-19
    5.6 滴距  19
    5.7 Box-Behnken中心组合设计-响应曲面法优选滴丸成型工艺  19-24
      5.7.1 实验设计  19-20
      5.7.2 综合评分  20-23
      5.7.3 效面评估及优化  23-24
      5.7.4 验证试验  24
  6. 小结与讨论  24-26
第二部分 复方三七降脂滴丸质量标准研究  26-50
  1. 实验材料  26
    1.1 实验药品与试剂  26
    1.2 试验仪器  26
  2. 复方三七降脂滴丸的质量标准研究  26-49
    2.1 制法  26
    2.2 性状  26-27
    2.3 A薄层定性鉴别  27-28
      2.3.1 供试品溶液制备  27
      2.3.2 对照药材溶液制备  27
      2.3.3 阴性供试液  27
      2.3.4 薄层色谱鉴别  27-28
    2.4 含量测定  28-49
      2.4.1 复方三七降脂滴丸中洛伐他汀含量测定  28-35
      2.4.2 复方三七降脂滴丸中α-亚麻酸含量测定  35-41
      2.4.3 复方三七降脂滴丸中三七总皂苷含量测定  41-49
  3. 讨论与小结  49-50
第三部分 复方三七降脂滴九体外溶出度的测定  50-56
  1 仪器设备、药材与试药  50-55
    1.1 仪器设备  50
    1.2 试药  50
    1.3 方法与结果  50-55
      1.3.1 复方三七降脂滴丸的制备  50-51
      1.3.2 复方三七降脂滴丸中洛伐他汀的溶出量测定  51-55
  3 小结与讨论  55-56
第四部分 复方三七降脂滴丸对大鼠实验性高脂血症的预防作用研究  56-65
  1 实验药品与试剂  56
  2 实验仪器  56
  3 其他  56-57
  4 试验方法  57
    4.1 大鼠高脂血症模型的制备  57
    4.2 给药方法  57
    4.3 检测指标  57
    4.4 统计学处理  57
  5 结果  57-62
    5.1 对大鼠体重的影响  57-60
    5.2 对高脂血症大鼠TC和TG的影响  60
    5.3 对高脂血症大鼠LDL和HDL的影响  60-62
    5.4 对高脂血症大鼠APOA1和APOB的影响  62
  6 讨论  62-65
第五部分 总结  65-67
参考文献  67-69
附录1 论文综述  69-81
附录2 攻读硕士期间发表文章  81

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