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熊胆眼用即型凝胶的研究

作　者: 利安华
导　师: 刘新利
学　校:
专　业: 生物工程
关键词: 熊胆眼用即型凝胶结冷胶透明质酸钠牛磺熊去氧胆酸
分类号: R283.6
类　型: 硕士论文
年　份: 2014年
下　载: 3次
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内容摘要

本研究按照中药创新药物研究的技术方法和要求，研制成了具有清热解毒、去翳明目功效，用于治疗急、慢性卡他性结膜炎、流行性角膜炎等的中药复方制剂“熊胆眼用即型凝胶”。按照中药新药研发的技术要求，本研究对“熊胆即型凝胶”的制剂处方、制备工艺和质量标准等内容进行了科学的实验研究。在提取工艺研究中，根据处方中药物的性质，以水提醇沉法提取熊胆粉中的有效成分；在制剂成型工艺中，比较了pH敏感型、温度敏感型、离子敏感型三种眼用即型凝胶类型，通过实验筛选出最佳的辅料种类及用量，确定了成型工艺；在制剂质量标准研究中，采用薄层色谱法（TLC）对熊胆粉进行了定性鉴别，采用高效液相色谱法（HPLC）对牛磺熊去氧胆酸钠进行了含量测定，制定了质量标准。熊胆粉最佳提取工艺为：处方量熊胆粉加注射用水100ml，加热煮沸10min使溶解，放冷，加乙醇使含醇量达75%，静置24h，滤过，滤液减压回收乙醇，即得；成型工艺最终确定采用0.5%的结冷胶、0.1%的透明质酸钠作为凝胶基质，制备的熊胆眼用即型凝胶，滞留时间比“熊胆滴眼液”显著延长；质量标准研究结果表明：熊胆粉样品与牛磺熊去氧胆酸钠对照品有相对应的斑点，以HPLC测定制剂中牛磺熊去氧胆酸钠的含量，含量测定方法灵敏度高，精密度高，稳定性好。制剂中牛磺熊去氧胆酸的含量不小于1mg/g。经过实验考察，熊胆眼用即型凝胶具有良好的成型性和延缓药物释放作用，所建立的质量控制方法科学，重现性好。

全文目录

摘要  7-8
ABSTRACT  8-10
第1章绪论  10-12
第2章熊胆眼用即型凝胶的处方设计  12-14
  2.1 处方组成  12
  2.2 用中医理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解  12-14
    2.2.1 病因、病机及治法  12-13
    2.2.2 方解  13-14
第3章熊胆眼用即型凝胶的制备工艺研究  14-44
  3.1 试验仪器和材料  14
    3.1.1 实验仪器  14
    3.1.2 实验材料  14
  3.2 剂型选择的依据  14-15
  3.3 工艺研究思路  15
  3.4 熊胆粉提取及浓缩工艺研究  15-16
  3.5 制剂成型工艺研究  16-34
    3.5.1 pH 敏感型眼用即型凝胶的初步研究  16-21
    3.5.2 温度敏感型眼用即型凝胶的初步研究  21-28
    3.5.3 离子敏感型眼用即型凝胶的初步研究  28-34
  3.6 药物和辅料对制剂成型性的影响研究  34-38
    3.6.1 熊胆粉提取液对眼用即型凝胶基质成胶性的影响  34-35
    3.6.2 辅料对制剂成型性的影响研究  35-38
  3.7 熊胆眼用即型凝胶性质的研究  38-40
    3.7.1 凝胶粘度的测定  38-39
    3.7.2 眼部滞留能力试验  39-40
  3.8 制剂灭菌方式的考察  40
  3.9 制剂装量的考察  40-41
  3.10 熊胆眼用即型凝胶制备工艺研究总结及优选工艺的确定  41-42
    3.10.1 基质优选  41-42
    3.10.2 制剂组分对制剂成胶特性的影响  42
    3.10.3 制剂制备工艺的确定  42
  3.11 中试生产研究  42-44
第4章熊胆眼用即型凝胶的质量标准研究  44-58
  4.1 实验材料  44
    4.1.1 实验仪器  44
    4.1.2 试药  44
  4.2 药品原料（药材）及辅料的质量标准草案及起草说明  44-45
    4.2.1 药品原料（药材）及辅料的质量标准草案  44
    4.2.2 药品原料（药材）及辅料的质量标准草案起草说明  44-45
  4.3 制剂质量标准草案及起草说明  45-58
    4.3.1 制剂的质量标准草案  45-47
    4.3.2 制剂的质量标准草案起草说明  47-56
    4.3.3 制剂释放度研究  56-57
    4.3.4 质量标准其他项目的确定  57-58
结果与讨论  58-60
参考文献  60-62
致谢  62

熊胆眼用即型凝胶的研究

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