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复方通络胶囊的药学研究

作　者: 谈瑄忠
导　师: 陆兔林
学　校: 南京中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 复方通络胶囊正交试验法人参皂苷Rg1 黄芪甲苷 HPLC
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

复方通络胶囊由黄芪、三七、川芎、稀莶草、胆南星等5味药组成，该方是南京中医药大学第三附属医院的临床有效经验方。具有益气活血，化瘀通络的功效。主要用于缺血性中风及中风后遗症，属于气虚血瘀痰阻而见肢体不遂、口眼喎斜、语言不利等症。本研究主要是对复方通络胶囊的药学研究。一、药材来源及鉴定：对复方通络胶囊的所含药材：黄芪、三七、川芎、豨莶草、胆南星，按照《中国药典》2005年版一部进行产地、显微、薄层色谱鉴别和部分含量测定。结果经检验均符合《中国药典》2005年版一部项下的要求。二、复方通络胶囊生产工艺的研究：①以黄芪甲苷和人参皂苷Rg₁的含量为指标，正交优选黄芪、三七、川芎乙醇回流提取工艺。结果是加20倍量的60％乙醇分3次回流提取，每次1.5小时为最佳醇提取工艺。②以总多糖和生物碱的含量为指标，正交优选豨莶草、胆南星等水煎煮工艺，结果药材加20倍量水分2次煎煮，每次1.5小时为最佳的水煎煮工艺。为了减少胶囊剂的服用剂量，以总多糖和生物碱的含量为指标，用不同浓度的乙醇沉淀进行分离纯化水提取物，结果确定水提液浓缩后以加乙醇至醇含量达50％为最佳。③浓缩方法考察：以黄芪甲苷及人参皂苷Rg₁的含量为指标，经t检验比较薄膜浓缩前后的含量，未见显著性差异。④干燥方法及其条件的考察：以黄芪甲苷及人参皂苷Rg₁的含量为指标，其结果确定喷雾干燥条件为：药材提取液经滤过、浓缩至相对密度1.10～1.15（60℃），加10％三七细粉，混匀，于进口风温165～175℃，塔内负压300～350Pa，出口风温85～90℃条件下喷雾干燥，所得喷干粉末呈黄色疏松的固体粉末，含水量在5％以内。⑤制粒条件的选择：制粒条件为加入95％乙醇适量制软材，制粒容易，无结块现象。三、复方通络胶囊质量标准的研究：对胆南星、豨莶草和川芎与对照药材进行薄层鉴别。用HPLC对人参皂苷Rg1和黄芪甲苷含量测定，并进行HPLC测定方法学研究。结果表明此方法分离效果好，简便易行可控，可作为复方通络胶囊的质量标准。另外。对复方通络胶囊所含水分、装量差异和崩解时限进行了检查，并对复方通络胶囊微生物限度进行了检测。结果符合符合《中国药典》2005年版一部的相关要求。通过对三批样品重金属及砷盐的检测，结果均符合中药新药审批中对药品安全性的要求。四、复方通络胶囊稳定性的研究：对复方通络胶囊分别进行室温留样考察和加速试验考察，结果：本品经室温留样12个月及加速试验6个月的试验考察，其性状、性质、含量等均符合质量标准规定。

复方通络胶囊的药学研究

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