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法莫替丁和马来酸曲美布汀复方双层片的研制

作　者: 李颖
导　师: 崔福德
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药剂学
关键词: 法莫替丁马来酸曲美布汀消化性溃疡复方双层片
分类号: R943
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

近年来研究发现，将制酸剂与胃肠动力药联合使用对治疗消化性溃疡效果更好，同时还能改善与消化性溃疡相伴的胃肠动力异常。本文将治疗消化性溃疡较为成熟的药物法莫替丁与能够双向调节胃肠道节律的胃肠动力药马来酸曲美布汀制成复方双层片，并根据药物性质，将法莫替丁制备成速释部分，马来酸曲美布汀制备成缓释部分。为两种药物组方的合理性提供依据，本文从药效学方面考察了法莫替丁和马来酸曲美布汀联合使用对几种实验胃溃疡模型的作用和对大鼠胃排空、小鼠小肠推进作用的影响。在此基础上，进行了复方制剂方面的研究：首先建立了紫外分光光度法用于法莫替丁和马来酸曲美布汀基本理化性质、释放度(溶出度)和含量的测定；建立了HPLC法，用于复方双层片的含量及释放度(溶出度)的测定。方法学考察符合要求。其次，从处方、工艺、释放条件等方面考察了影响马来酸曲美布汀释放的因素，在此基础上用分数法优选出该层的处方。通过正交实验筛选出法莫替丁速释层的最优处方。所制得的复方双层片在外观、溶出度及释放度方面，与单层片比较均无明显差异。用Ritger-Peppas方程探讨了马来酸曲美布汀缓释层的释药机理，结果表明马来酸曲美布汀的体外释放行为符合non-FiCk扩散释放机制，骨架溶蚀起主导作用。初步稳定性考察结果表明，复方双层片对高温敏感，在高湿及光照条件下，外观、含量和溶出度、释放度均无变化。

全文目录

中文摘要  9-10
英文摘要  10-12
前言  12-18
第一章复方双层片的药效学研究  18-28
  1 实验材料  18
  2 实验方法  18-21
    2.1 对胃溃疡的影响  18-19
    2.2 对幽门结扎大鼠胃液量及胃液酸度的影响  19
    2.3 对小鼠小肠炭末推进的影响  19-20
    2.4 对大鼠胃排空的影响  20-21
    2.5 数据处理与统计方法  21
  3 实验结果  21-25
    3.1 对胃溃疡的影响  21-22
    3.2 对幽门结扎大鼠胃液量及胃液pH值的影响  22-23
    3.3 对小鼠小肠推进的影响  23-24
    3.4 对大鼠胃排空的影响  24-25
    3.5 总结  25
  4 讨论  25-28
第二章制剂的处方前研究  28-41
  1 仪器和试药  28
  2 紫外分光光度法的建立  28-36
    2.1 紫外最大吸收波长的确定  28-30
    2.2 标准曲线的绘制  30-31
    2.3 含量测定  31
    2.4 方法学考察  31-33
    2.5 药物溶解度的测定  33
    2.6 药物在溶出(释放)介质中的稳定性考察  33-34
    2.7 药物溶出度(释放度)测定方法  34-35
    2.8 油／水分配系数的测定  35-36
  3 法莫替丁和马来酸曲美布汀HPLC法的建立  36-39
    3.1 最大吸收波长的确定  36
    3.2 色谱条件  36-37
    3.3 分析方法的确证  37-39
    3.4 药物在溶剂中的稳定性  39
    3.5 复方双层片的体外释放度的测定方法  39
  4 讨论和小结  39-41
    4.1 讨论  39-40
    4.2 小结  40-41
第三章法英替丁和马来酸曲美布汀复方双层片的研制  41-54
  1 仪器与材料  41
  2 处方设计与优化  41-51
    2.1 马来酸曲美布汀缓释层的制备  41-48
    2.2 法莫替丁速释层的制备  48-49
    2.3 法莫替丁和马来酸曲美布汀复方双层片的制备  49-51
  3 讨论与小结  51-54
    3.1 讨论  51-53
    3.2 小结  53-54
第四章复方双层片的释药机理及稳定性考察  54-60
  1 实验方法与结果  54-58
    1.1 马来酸曲美布汀缓释层释药机理的探讨  54-55
    1.2 复方双层片的初步稳定性的考察  55-58
  2 讨论与小结  58-60
    2.1 讨论  59
    2.2 小结  59-60
全文结论  60-62
参考文献  62-66
在学期间发表文章情况  66-67
致谢  67

法莫替丁和马来酸曲美布汀复方双层片的研制

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