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莪术油亚微乳给药系统的研究

作　者: 黄尊动
导　师: 高申；陈建明
学　校: 第二军医大学
专　业: 药剂学
关键词: 莪术油脂肪亚微乳 处方工艺 理化性质 稳定性 药效学 安全性 药动学 组织分布
分类号: R283
类　型: 博士论文
年　份: 2006年
下　载: 622次
引　用: 2次
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内容摘要


莪术油是从姜科姜黄属植物温郁金、蓬莪术、广西莪术的根茎中提取的挥发油,其主要成分为多种倍半萜类,其药理作用主要有抗病原体、抗肿瘤、抗炎、抗血栓、增强免疫以及兴奋平滑肌等。特别是抗病毒、抗肿瘤作用显著,莪术油对流感病毒、流感病毒A、副流感病毒、呼吸道合胞病毒以及金黄色葡萄球菌等病菌有明显的抑制作用。近几年研究表明,莪术油可以干扰肿瘤细胞DNA的合成,阻断肿瘤细胞进入S期而停止增殖达到抗癌目的。目前,莪术油静脉给药的主要剂型是莪术油葡萄糖注射液,但莪术油葡萄糖注射液稳定性差,且有较大的刺激性和过敏反应,本实验以增加莪术油的稳定性、减小莪术油的毒副作用、增加其制剂的靶向性为目的,研制了莪术油亚微乳。 本研究用单因素考察和正交设计试验相结合的方法对莪术油亚微乳的处方及制备工艺进行了筛选优化。对处方中乳化剂及乳化剂的种类和用量、稳定剂的使用、终乳的pH值、乳化方法、乳化压力和次数及灭菌方法等进行了单因素考察,对工艺中初乳剪切乳化温度、均质压力、均质次数、均质温度等几个主要影响因素采用L34进行了4因素3水平的正交设计试验优化筛选,实验中以所得乳剂的粒径分布和稳定性综合指数为考察指标,结果得出莪术油亚微乳的最佳处方组成为:莪术油2%、大豆油7.5%、中链油7.5%、F-68.2%、VE0.03%、甘油2.25%、pH6.75。最佳制备工艺为:剪切乳化温度为75℃、均质压力为10000psi、均质次数3次、均质温度50℃。所制备的莪术油亚微乳为白色乳状液体,有兰色乳光,平均粒径为150nm～500nm,pH为5.5～7.5,粘度为0.003Pa.s、ζ电位为-50mV～-70mV。 建立了莪术油亚微乳中莪术油的含量测定方法,用HPLC测定莪术油亚微乳中莪术油指标成分吉马酮含量的方法,对莪术油亚微乳中莪术油的含量进行控制,测定中莪术油与色谱峰面积线性关系良好,回归方程为A=705.91CZTO+258.67,r=0.9999,试验的精密度、准确度均符合要求。对莪术油亚微乳的稳定性进行了考察。加速试验结果表明,30℃和40℃加速实验6个月后,莪术油亚微乳外观性状不发生变化,主药含量不下降,各项参数不发生变化,说明莪术油制成亚微乳后稳定性增加。

全文目录


中文摘要  8-10
英文摘要  10-13
前言  13-18
第一部分 莪术油亚微乳的制备及理化性质研究  18-43
  一、莪术油亚微乳的制备  18-37
    1. 仪器与材料  18-19
    2. 实验内容  19-35
      2.1 处方及工艺条件的单因素考察  19-30
        2.1.1 油的种类及用量  19-21
        2.1.2 乳化剂的选择  21-22
        2.1.2 磷脂的溶解方法选择  22-23
        2.1.4 辅助乳化剂的选择  23
        2.1.5 稳定剂的选择  23-24
        2.1.6 不同pH环境下莪术油在油相和水相中的分配  24-26
        2.1.7 灭菌温度的考察  26-27
        2.1.8 几种乳化方法的考察  27-28
        2.1.9 不同压力和均质次数对乳剂的影响  28-29
        2.1.10 基本处方  29-30
      2.2 工艺条件的筛选  30-35
    3. 实验结果  35-37
  二、莪术油亚微乳剂的理化性质研究  37-41
    1. 仪器与材料  37
    2. 实验方法与结果  37-41
      2.1 粒径及其分布的测定  37-39
      2.2 表面电位测定  39-41
      2.3 粘度测定  41
  三、讨论  41-43
第二部分 莪术油亚微乳含量测定及稳定性研究  43-59
  一、莪术油亚微乳中莪术油含量测定  43-49
    1. 仪器与试剂  43-44
    2. 方法与结果  44-49
      2.1 检测波长的选择  44
      2.2 色谱条件及系统适应性试验  44-45
      2.3 标准曲线制备  45-46
      2.4 样品处理  46
      2.5 精密度实验  46-48
      2.6 稳定性实验  48
      2.7 回收率实验  48-49
      2.8 含量测定  49
  二、莪术油亚微乳稳定性研究  49-57
    1. 仪器与试剂  49
    2. 方法与结果  49-57
      2.1 离心试验  49
      2.2 化学冷冻-加热循环试验  49-50
      2.3 热压灭菌试验  50-52
      2.4 影响因素试验  52-54
      2.5 留样加速试验  54-57
  三、讨论  57-59
第三部分 莪术油亚微乳的药物动力学及组织分布研究  59-84
  一、莪术油亚微乳的药物动力学研究  59-70
    1. 材料和仪器  59
    2. 方法和结果  59-70
      2.1 血浆样品的高效液相检测方法  59-62
      2.2 标准曲线的制备  62-64
      2.3 莪术油脂肪亚微乳的药物动力学研究  64-70
  二、莪术油亚微乳在大鼠体内的组织分布研究  70-82
    1. 材料和仪器  70-71
    2. 实验方法与结果  71-82
  三、讨论  82-84
第四部分 莪术油亚微乳的安全性研究  84-103
  一、溶血试验  84-86
    1. 实验仪器与材料  84
    2. 方法与结果  84-86
  二、LD_(50)实验  86-89
    1. 仪器与材料  86
    2. 方法与结果  86-89
      2.1 预试  86-87
      2.2 LD_(50)实验  87-89
  三、刺激性反应  89-90
    1. 实验仪器与材料  89
    2. 方法与结果  89-90
  四、对组织器官的影响  90-101
    1. 实验仪器与材料  90
    2. 方法  90-91
    3.结果  91-101
  五、讨论  101-103
第五部分 莪术油亚微乳抗癌药效学研究  103-110
  一、材料与仪器  103
  二、方法与结果  103-109
    1. 方法  103-107
      1.1 肿瘤模型的建立  103-104
      1.2 抗肿瘤实验  104-107
    2. 结果  107-109
  三、讨论  109-110
全文总结  110-111
致谢  111-112
综述  112-118

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药炮制、制剂
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