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仿制药政策研究

作　者: 杨奔
导　师: 孟锐
学　校: 黑龙江中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 仿制药药物政策基本药物政策
分类号: F426.72;F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

[目的]本文的研究目的是分析我国当前仿制药政策并对其提出建议。[方法]文献检索法溯源仿制药历史,比较分析法比较中美两国审批政策的不同,借鉴国外先进经验及模式,探讨分析我国当前仿制药市场形势及预测未来国际趋势,提议政策制定倾向。[结论]我国应积极施行鼓励仿制药的政策,以保障基本药物政策的顺利实施,并鼓励药企抓住未来几年世界仿制药市场活跃的机遇,壮大自身实力,为达到真正的仿创结合阶段打下坚实基础。

全文目录

缩略语表  4-5
中文摘要  5-6
ABSTRACT  6-7
引言  7-8
第一章仿制药概述  8-16
  1.1 仿制药概念  8-10
    1.1.1 仿制药概念从仿标准到仿品种的内涵变迁  8-9
    1.1.2 与知识产权的关系  9-10
  1.2 仿制药历史沿革  10-13
    1.2.1 早期理念  10-11
    1.2.2 重大转折-"Hatch-Waxman法案"  11-12
    1.2.3 1989年FDA仿制药审批丑闻与《仿制药实施法》的颁布  12-13
  1.3 我国仿制药情况概述  13-16
第二章我国仿制药政策  16-29
  2.1 国家药物政策  16-17
  2.2 仿制药政策法律依据  17-19
    2.2.1 《药品管理法》  17-18
    2.2.2 《药品管理法实施条例》  18
    2.2.3 《药品注册管理办法》  18-19
    2.2.4 关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知  19
  2.3 我国仿制药注册(上市)流程  19-29
    2.3.1 药品注册及药品注册分类  19-22
    2.3.2 新药上市流程  22-25
    2.3.3 仿制药注册流程  25-28
    2.3.4 仿制药补充申请  28
    2.3.5 仿制药再注册申请  28-29
第三章美国仿制药审批介绍  29-33
  3.1 美国仿制药审批机构  29-30
    3.1.1 HSS&FDA  29
    3.1.2 0GD  29-30
  3.2 美国仿制药审批流程  30-33
    3.2.1 立卷审查  30-31
    3.2.2 审评阶段  31-32
    3.2.3 批准书和临时批准书  32-33
第四章关于我国仿制药政策的探讨  33-41
  4.1 外国仿制药政策中值得借鉴的几点经验  33-35
    4.1.1 对照药目录的建立  33
    4.1.2 首仿制药制度  33-35
  4.2 仿制药政策—基本药物政策的基石  35-37
  4.3 仿创结合还是先仿后创  37-39
  4.4 影响我国仿制药近期发展的几点不确定性因素  39-41
    4.4.1 新版《药品生产质量管理规范》颁布  39
    4.4.2 未来国际仿制药市场的活跃  39-41
结语  41-42
参考文献  42-44
致谢  44-45
攻读硕士学位期间发表的论文  45-47
个人简介  47

仿制药政策研究

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