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人体试验中受试者“自由退出”的伦理反思

作　者: 赵占居
导　师: 丛亚丽；陈少峰
学　校: 北京大学
专　业: 伦理学
关键词: 允诺 知情同意 自由退出 行善原则 尊重自主
分类号: D922.16
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
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内容摘要


从1948年颁布的《纽伦堡法典》开始,到1964年颁布的《赫尔辛基宣言》和《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》,再到中国食品药品监督管理局于1999年和2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),在这期间,几乎所有的关于人体生物医学试验的伦理准则和法律法规都规定了受试者在试验过程中有自由退出的权利。本文首先从允诺的角度对“自由退出”的伦理基础和救济制度进行反思,认为受试者参加试验的同意在一定的约束条件下可以被视为一种允诺,从而受试者在某些情形下有保持参与试验的义务。此外,“自由退出”也集中体现了对受试者生命和健康的保护理念以及对受试者自愿选择能力的尊重理念之间的契合和冲突:一方面,允许受试者随时退出有利于受试者保护自己的生命和健康利益;另一方面,这种退出的自由性体现了对受试者自主选择意志和能力的尊重。在一定意义上,这种对受试者自主性的尊重也具有保护受试者的功能,但保护与尊重毕竟是两种不同的理念,具有不同的道德根据。本文试图对这种“自由退出权”的道德根据以及可能引起的问题进行一些伦理学上的思考,并根据这些思考,针对现有的关于人体试验的伦理准则和法律规范的不完善之处提供一些建设性的意见。

全文目录


摘要  2-3
Abstract  3-6
导言  6-8
第一章 受试者的“自由退出”及其道德辩护  8-15
  一、人体试验中的知情同意与“自由退出”  8-9
  二、受试者“自由退出”的道德辩护  9-15
    （一） 受试者奉献行为的非义务性  9-10
    （二） 人体试验风险不可预见性的道德免责  10-11
    （三） 不伤害原则的道德要求  11-12
    （四） 对科研者可能滥用家长主义权威的制度性约束  12-13
    （五） 受试者“工具/记号”角色的道德性补救  13-14
    （六） 尊重受试者自主性的道德要求  14-15
第二章 同意与允诺：“自由退出”引发的道德困境之一  15-40
  一、人体试验中的知情同意与允诺之关系  15-22
    （一） 同意与允诺的一般分析  15-19
      1、同意与允诺的概念（内涵）分析  15-16
      2、同意和允诺的语境适用（外延）分析  16-19
    （二） 人体试验中的知情同意与允诺  19-20
    （三） 受试者的知情同意成为有效允诺的约束条件  20-22
  二、人体试验中的允诺内容及其解释  22-28
    （一） 科研者和受试者分别通过知情同意表达的允诺内容  22-24
      1、科研者的允诺  23-24
      2、受试者的允诺  24
    （二） 对上述允诺的解释  24-26
      1、结构性的允诺与非结构性的允诺  24-25
      2、“应该”的允诺与“可以/可能”的允诺  25
      3、明示的允诺与隐含的允诺  25-26
    （三） 对《赫尔辛基宣言》第22 条与《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则·对准则7 的评注·撤出研究》之间矛盾的解释  26-28
  三、人体试验中“自由退出”的救济制度  28-40
    （一） 允诺、合同及其救济  28-34
      1、允诺与合同的契合和分歧  28-32
      2、允诺与合同的法律救济  32-34
    （二） 人体试验中“自由退出”及相关的救济制度  34-40
      1、人体试验的四个分期及“脆弱人群”概念  34-35
      2、涉及非脆弱人群的人体试验中“自由退出”的法律救济  35-39
      3、涉及脆弱人群的人体试验中“自由退出”及其相关的法律救济  39-40
第三章 尊重与保护：“自由退出”引发的道德困境之二  40-47
  一、当代生物医学研究的发展与“自由退出”  40-42
    （一） 20 世纪80 年代后的HIV 试验：从保护理念到公正理念的转变  40-41
    （二） 胚胎干细胞研究：对试验风险与伤害的重新考虑  41-42
  二、“自由退出”中尊重理念与保护理念的二重奏  42-46
    （一） 两种自主性概念与两种自由  42-44
      1、两种自主性概念  42-43
      2、“自由参与”与“自由退出”  43-44
    （二） “自由退出”中对受试者的保护理念与尊重理念之间的张力  44-46
      1、芳丹、彼彻姆：行善原则与尊重自主原则之间的张力  44-45
      2、恩格尔哈特：行善原则与允许原则之间的张力  45-46
  三、从受试者之间关系的角度来考量“自由退出”的问题  46-47
第四章 结论与建议  47-51
  一、对自由退出的某些限制条件建议  47
  二、对 CIOM《涉及人的生物医学实验的伦理准则》的完善和修改建议  47-49
  三、对维护和促进科研者与受试者之间的信任关系的建议  49-51
    （一） 知情同意方面  49-50
    （二） 法律措施配置方面  50-51
参考文献  51-55
后记  55-56

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