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尖吻蝮蛇凝血酶对胸、腹部手术切口止血的有效性和安全性的临床试验

作　者: 杨填
导　师: 许建衡
学　校: 汕头大学
专　业: 普通外科学
关键词: 尖吻蝮蛇凝血酶手术切口出血止血随机对照研究
分类号: R96
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

目的评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶对胸部、腹部手术切口的止血作用，其对机体凝血功能的影响及其对机体凝血功能的安全性，为其临床应用提供试验依据。方法采用随机、双盲和安慰剂对照的研究方法。胸部手术18例、腹部手术30例共48例患者进入本研究，将其分为使用尖吻蝮蛇凝血酶的研究组和使用尖吻蝮蛇凝血酶模拟剂的对照组，每组24例，同时要求2个试验组入选胸、腹部手术患者病例相等，即胸部手术各有9例、腹部手术各有15例使用尖吻蝮蛇凝血酶或尖吻蝮蛇凝血酶模拟剂。按试验中心要求，分别产生2组各24例受试者接受处理的随机安排，列出流水号为胸部79—96号、腹部67—96号，按试验中心要求分配相互衔接的连续编号药物，分配所对应的治疗。在试验过程中，研究组和对照组分别按顺序编号给予尖吻蝮蛇凝血酶2安瓿或尖吻蝮蛇凝血酶模拟剂2安瓿，于术前30 min静脉注射，注射速度可无限制，缓慢即可，一般1 min内推注完成。于手术过程中对胸、腹部手术切口的长度、深度及面积进行测量计算，并记录切口出血的止血时间、出血量、单位面积出血量，同时为观察药物对机体的影响，于术前、术中10分钟，术后1天、术后3天对机体凝血功能指标和术前、术后3天对安全性指标等进行监测，整个试验过程中观察是否有试验药物相关的不良事件发生。结果接受手术的两组患者在切口长度、深度及切口面积方面比较，使用尖吻蝮蛇凝血酶的研究组的平均切口长度12.16±1.67 cm，平均切口深度0.97±0.56 cm，平均切口面积23.42±11.89 cm~2，使用尖吻蝮蛇凝血酶模拟剂的对照组的平均切口长度12.50±1.76 cm，平均切口深度0.92±0.42 cm，平均切口面积13.15±12.74 cm~2，两组结果差异无统计学意义(P＞0.05)。而术前注射药物后，观察得研究组的平均止血时间为125.75±42.15 s，切口平均出血量为4.10±2.87 g，平均单位面积出血量为0.18±0.13 g／cm~2，对照组在上述三方面的结果分别为：平均止血时间为190.41±54.38 s、切口平均出血量为7.33±3.40 g、切口平均单位面积出血量为0.29±0.15 g／cm~2，两组的比较差异有显著性(P＜0.05)。而同为术前使用尖吻蝮蛇凝血酶的胸、腹部研究组患者，在上述三个方面的结果相似，胸部手术患者平均止血时间为132.73±45.2 s，切口平均出血量为4.17±3.28 g，切口平均单位面积出血量0.12±0.08 g／cm~2；腹部手术患者平均止血时间为114.11±35.7 s，切口平均出血量为3.97±2.20 g，切口平均单位面积出血量0.27±0.16 g／cm~2，两组在前两项无显著性差异(P＞0.05)，在切口平均单位面积出血量方面有显著性差异(P＜0.05)。观察手术前后的安全性情况，检测记录的机体凝血指标(PT、APTT、TT、Fib、PLG)和安全性指标(生命体征、心电图、肝肾功能、血常规、尿常规等)，手术前后结果比较，研究组与对照组的结果差异无统计学意义(P＞0.05)。整个试验过程无患者出现使用试验药物后相关的不良事件。结论尖吻蝮蛇凝血酶能对胸、腹部切口有较好的止血作用，能明显缩短手术切口的出血时间，减少手术切口的出血量，并且对于机体凝血功能系统无明显影响，是一种安全、可靠的止血药物。

全文目录

1. 附录  4-6
2. 中文摘要  6-8
3. 英文摘要  8-10
4. 前言  10-16
  1、尖吻蝮蛇的情况  10-11
  2、国内外蛇毒类凝血酶研究的概况  11-13
  3、尖吻蝮蛇凝血酶的物理、化学及药学特性  13
  4、尖吻蝮蛇凝血酶的毒理学  13-14
  5、注射尖吻蝮蛇凝血酶在人体内作用-I期临床研究的结果  14-15
  6、与立止血的人体试验比较  15-16
5.方法  16-26
  研究主要仪器与设备  16-17
  试验设计  17
  试验入组病例选择  17-19
  用药和观察方法  19-26
6. 结果  26-39
  1、分组  26-29
  2、止血效果  29
  3、对术后凝血功能指标的分析  29-32
  4、安全性指标结果  32-39
7. 讨论  39-43
  1、尖吻蝮蛇凝血酶的有效性  39-40
  2.尖吻蝮蛇凝血酶对凝血功能安全性  40-43
8. 结论与展望  43-44
9. 参考文献  44-47
10. 综述  47-54
11. 致谢  54

尖吻蝮蛇凝血酶对胸、腹部手术切口止血的有效性和安全性的临床试验

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