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吲哚美辛贴片的质量研究

作　者: 周健鹏
导　师: 张韻慧
学　校: 天津大学
专　业: 药物分析学
关键词: 吲哚美辛贴片 HPLC 含量和有关物质 释放度及体内外相关性
分类号: R927
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要


本论文建立了高效液相色谱法测定吲哚美辛贴片的含量和有关物质。采用碟上桨法测定贴片的体外释放度,并利用SPSS软件估算相应的体外释放参数,确定药物体外释放特征。在此基础上,通过体内药动学参数计算,进一步研究了吲哚美辛贴片的体内外相关性。1.高效液相色谱法测定吲哚美辛贴片含量和有关物质方法的研究色谱条件:C18柱（150 mm×4.6 mm ID,5μm）,以甲醇∶水∶磷酸（600∶400∶1,v/v/v）为流动相,流速:1.0 mL·min-1,柱温:40℃,检测波长为228 nm。吲哚美辛的线性范围分别为10～200μg·mL-1和0.5～10μg·mL-1,最低可定量限为0.5 ng,平均回收率为99.6%,精密度良好,适用于吲哚美辛贴片含量及有关物质的测定。2.吲哚美辛贴片体外释放度及体内外相关性研究采用碟上桨装置,水900 ml为溶出介质,转速为每分钟100转,色谱条件同含量测定项下。吲哚美辛的线性范围为1.0～20μg·mL-1,平均回收率为99.5%。利用SPSS软件拟合体外释放数据,选取多个模型进行计算,结果符合一级速率方程,R2值为0.9268。将体外释放数据带入方程,计算T50、Td等释放参数,结果满意。通过测定大鼠血药浓度,计算主要药动学参数,房室模型为一室模型一级吸收,R2值为0.9832,采用Wagner-Nelson法计算各时间点体内药物累积吸收百分数,以24h内体内药物累积吸收百分率（Fa）为因变量,以对应体外累积溶出百分率（Fd）为自变量,进行回归。测定结果的回归方程及回归系数通过显著性检验（P <0.01）,表明Fa与Fd具有显著相关性。

全文目录


中文摘要  3-4
ABSTRACT  4-8
第一章 绪论  8-15
  1.1 前言  8-9
  1.2 透皮贴剂的开发与应用  9-10
  1.3 目前国内外研究进展  10-12
    1.3.1 国外透皮贴剂研究应用现状  10-11
    1.3.2 国内透皮贴剂研究应用现状  11-12
  1.4 研究的目的与意义  12-13
  1.5 吲哚美辛介绍  13-15
第二章 高效液相色谱法测定吲哚美辛贴片的有关物质  15-33
  2.1 概述  15
  2.2 实验部分  15-32
    2.2.1 实验材料与仪器  15-17
    2.2.2 流动相的选择  17-18
    2.2.3 检测波长的选择  18-21
    2.2.4 有关物质测定法  21-23
    2.2.5 主峰纯度分析  23-25
    2.2.6 专属性试验  25-26
    2.2.7 线性试验  26
    2.2.8 响应因子的考察  26-28
    2.2.9 精密度试验  28-29
      2.2.9.1 系统精密度  28
      2.2.9.2 方法精密度  28-29
    2.2.10 定量限和检测限  29-30
    2.2.11 溶液的稳定性试验  30-31
    2.2.12 粗放度试验  31-32
  2.3 讨论与小结  32-33
第三章 高效液相色谱法测定吲哚美辛贴片的含量  33-40
  3.1 概述  33
  3.2 实验部分  33-39
    3.2.1 实验材料与仪器  33
    3.2.2 含量测定法  33-35
    3.2.3 线性试验  35-36
    3.2.4 精密度试验  36-37
      3.2.4.1 系统精密度  36
      3.2.4.2 方法精密度  36-37
    3.2.5 加样回收率试验  37
    3.2.6 溶液的稳定性试验  37-38
    3.2.7 粗放度试验  38-39
  3.3 讨论与小结  39-40
第四章 吲哚美辛贴片释放度的研究  40-51
  4.1 概述  40
  4.2 仪器与试药  40-41
  4.3 溶出度检查方法的研究  41-50
    4.3.1 溶出介质的选择  41-43
    4.3.2 转速的比较  43
    4.3.3 滤膜影响试验  43-44
    4.3.4 线性试验  44
    4.3.5 回收率试验  44-45
    4.3.6 溶液的稳定性试验  45-46
    4.3.7 均一性试验  46-47
    4.3.8 测定法  47-50
  4.4 讨论与小结  50-51
第五章 SPSS 软件拟合药物体外释放参数及体内外相关性研究  51-60
  5.1 概述  51
  5.2 释放参数的拟合  51-53
  5.3 溶出数据的拟合结果  53-57
  5.4 体内外相关性的研究  57-59
    5.4.1 体内实验  57
    5.4.2 数据处理方法  57-58
    5.4.3 数据处理结果  58-59
  5.5 讨论与小结  59-60
第六章 结论  60-61
参考文献  61-63
发表论文及科研情况说明  63-64
致谢  64

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