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阿莫西林、硫酸粘杆菌素注射液的制备及其在肉鸡的药动学与残留检测研究
作 者: 肖飞
导 师: 邱银生
学 校: 武汉工业学院
专 业: 动物营养与饲料科学
关键词: 阿莫西林 硫酸粘杆菌素 混悬注射液 肉鸡 药动学 残留方法
分类号: R96
类 型: 硕士论文
年 份: 2009年
下 载: 83次
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内容摘要
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阿莫西林(AMO)与硫酸粘杆菌素(COS)组成的复方制剂在国外已上市,但国内还未见相关产品上市。本课题参照国外产品配方,制备出AMO-COS复方注射混悬液,并对该注射液在肉鸡体内的药动学进行研究,同时建立了两种主药在肉鸡体内的残留检测方法。AMO-COS混悬注射液的制备及其质量研究:以大豆油为溶媒,配制每1mL混悬注射液含AMO100mg,COS250000IU,硬脂酸铝20mg,维生素E25mg,司盘-803mg,卵磷脂0.5mg的混悬液,置转速为10000r/min的分散机下分散10min后,转移至胶体磨中,循环2min。本品为白色油状混悬液,沉降体积比和重分散性良好。建立了混悬注射液中AMO和COS的HPLC检测方法,AMO在2～200μg/mL线性范围内线性关系良好(r=0.999);COS在30～100μg/mL线性范围内线性关系良好(r=0.998)。三批中试样品中AMO和COS含量的测定结果分别为标示量的99.29%、98.76%和99.23%;98.41%、99.60%和97.65%。AMO在2、25、200μg/mL的平均回收率为97.99%～99.04%,RSD为0.16%～2.13%;COS在30、60、90μg/mL的平均回收率为97.95%～99.2%,RSD为0.89%～7.07%。自然贮藏12个月后,三批样品中AMO有关物质的总量分别增加1.71%、1.72%和1.78%,均小于5%。表明该混悬液的稳定性良好。AMO-COS混悬注射液在肉鸡体内的药动学研究:建立了血浆中AMO和COS的HPLC检测方法。血浆中AMO浓度在0.1～8μg/mL范围内线性关系良好(r=0.999),血浆中COS浓度在0.1～4μg/mL范围内线性关系良好(r=0.998)。血浆中AMO和COS的最低检测限均为0.05μg/mL;在0.5μg/mL、1.0μg/mL和2.0μg/mL三种添加水平下,AMO的平均回收率为85.13%～98.36%,RSD为1.73%～6.55%;在0.1μg/mL、0.5μg/mL、2.0μg/mL三种添加水平下,COS的平均回收率为71.53%～74.07%,RSD为0.96%～4.49%。用24只健康艾维因肉鸡进行试验,体重2.5±0.5kg,随机分成3组,每组8只,分别肌内注射AMO混悬液、COS水溶液和AMO-COS混悬液,给药量为AMO20mg/kg,COS50000IU/kg。给药后于5min~24h翼静脉采血,高效液相色谱(HPLC)法检测血浆中AMO和COS的浓度。AMO和COS血药浓度-时间数据采用DAS2.1.1软件进行拟合,计算药动学参数。肌内注射AMO混悬液后主要药动学参数如下:Tmax为0.97±0.08h,Cmax为3.73±0.97mg/L,t1/2β为7.46±2.97h;COS水溶液的主要药动学参数:Tmax为0.5h,Cmax为1.04±0.35mg/L,t1/2β为4.46±0.43h;AMO-COS混悬液的主要药动学参数:AMO:Tmax为1h,Cmax为3.92±0.63mg/L,t1/2β为7.52±3.61h,COS:Tmax为1.06±0.18h,Cmax为1.23±0.12mg/L,t1/2β为6.63±2.28h。试验结果表明,肌内注射自制AMO-COS混悬液的药动学特征为吸收较水溶液缓慢,消除半衰期较水溶液长。AMO和COS在肉鸡组织中残留检测方法的研究:建立了肉鸡肝脏、肾脏、肌肉、皮脂4种组织中AMO和COS的HPLC检测方法。四种空白组织中AMO在浓度为0.025~0.8μg/g时线性关系良好;COS在浓度范围为0.05~1.0μg/g时线性关系良好。AMO和COS在四种组织中的最低检测限分别为0.025μg/g和0.05μg/g。AMO在四种组织(浓度为0.025、0.05和0.4μg/g)中的回收率范围为68.22%~81.79%,RSD范围为1.3%~4.73%;COS在四种组织(浓度为0.1、0.15和1.0μg/g)的回收率范围为76.96%~100.73%,RSD范围为1.41%~7.09%。本试验方法符合农业部颁布的AMO和COS最高残留允许限量的检测要求。
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全文目录
摘要 4-6
ABSTRACT 6-12
1 前言 12-21
1.1 立题依据 12-13
1.2 国内外研究进展 13-20
1.2.1 阿莫西林 13-16
1.2.2 硫酸粘杆菌素 16-19
1.2.3 国内外阿莫西林和硫酸粘杆菌素制剂研究进展 19-20
1.3 研究内容和目标 20-21
1.3.1 阿莫西林-硫酸粘杆菌素混悬注射液的制备及其质量研究 20
1.3.2 阿莫西林-硫酸粘杆菌素混悬注射剂在肉鸡体内的药动学研究 20
1.3.3 阿莫西林和硫酸粘杆菌素在肉鸡体内残留检测方法的建立 20-21
2 材料与方法 21-33
2.1 药品与试剂 21-22
2.2 仪器设备 22
2.3 溶液的配制 22-23
2.4 阿莫西林-硫酸粘杆菌素混悬注射液的制备及其质量研究 23-27
2.4.1 处方研究 23-24
2.4.2 制备工艺 24
2.4.3 质量标准研究 24-27
2.5 阿莫西林-硫酸粘杆菌素混悬注射剂在肉鸡体内的药动学研究 27-29
2.5.1 试验动物 27
2.5.2 试验方案及样品采集 27
2.5.3 样品处理方法 27-28
2.5.4 样品检测方法 28-29
2.6 阿莫西林和硫酸粘杆菌素在肉鸡体内残留检测方法的建立 29-33
2.6.1 空白组织 29
2.6.2 样品处理方法 29-31
2.6.3 样品检测方法 31-33
3 结果 33-50
3.1 阿莫西林-硫酸粘杆菌素混悬注射液的制备 33-38
3.1.1 处方比例 33
3.1.2 质量标准 33-38
3.2 阿莫西林-硫酸粘杆菌素混悬注射剂在肉鸡体内的药动学研究 38-44
3.2.1 血浆中阿莫西林和硫酸粘杆菌素定量分析方法的验证结果 38-41
3.2.2 阿莫西林和硫酸粘杆菌素在肉鸡体内的药动学特征 41-44
3.3 阿莫西林和硫酸粘杆菌素在肉鸡体内残留的检测方法 44-50
3.3.1 方法专属性 44
3.3.2 检测限和定量限 44-45
3.3.3 工作曲线 45-47
3.3.4 回收率和精密度 47-50
4 讨论 50-54
4.1 阿莫西林-硫酸粘杆菌素混悬液的处方筛选和制备工艺 50
4.2 阿莫西林-硫酸粘杆菌素混悬液中药物的含量测定 50-51
4.3 血浆中阿莫西林和硫酸粘杆菌素的检测方法 51-52
4.4 阿莫西林、硫酸粘杆菌素混悬液中在肉鸡体内的药动学特征 52-53
4.5 动物组织中阿莫西林和硫酸粘杆菌素的提取和检测 53-54
5 结论与建议 54-55
5.1 主要结论 54
5.2 创新点 54
5.3 有待进一步研究的问题 54-55
参考文献 55-61
致谢 61-62
附录 62-70
附录1：阿莫西林空白组织和空白组织添加药物色谱图 62-66
附录2：硫酸粘杆菌素空白组织和空白组织添加药物色谱图 66-70
攻读学位期间的研究成果 70
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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药理学
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