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盐酸氨基葡萄糖片的研制及不同含量测定方法的评价

作　者: 杨岚
导　师: 李铜铃
学　校: 四川大学
专　业: 药剂学
关键词: 盐酸氨基葡萄糖片粉末直接压片法含量测定
分类号: TQ464
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

本研究以盐酸氨基葡萄糖为模型，旨在研制一种安全有效、制备简单、工艺稳定、成本低廉的骨关节炎治疗药物。通过对影响盐酸氨基葡萄糖片剂处方及制备工艺的各项因素进行考察，得到优化的处方组成和工艺路线；同时运用不同的分析技术和仪器设备对制得的盐酸氨基葡萄糖片进行全面的质量控制，以保证该药品的安全性、有效性；最后进行的稳定性研究，为进一步验证该药品质量的稳定可靠提供了详实的资料。在该药品处方筛选中，采用单因素考察的方法，以休止角、外观、崩解时间等为评价指标，主要考察了填充剂、润滑剂、助流剂、崩解剂的种类及用量的影响，优选出了合适的辅料及其用量，使采用简单、省时的粉末直接压片工艺具备了可行性。此外还对工艺参数之一的硬度进行了优化。按照选定的处方及工艺制备盐酸氨基葡萄糖片，外观光洁完整，片重差异小、崩解速度快，各项指标符合规定且重现性好。参照中国药典2005版二部附录片剂通则项下的相关规定，对盐酸氨基葡萄糖片进行了包括性状、鉴别、有关物质检查、溶出度、含量测定等方面的质量研究。由于盐酸氨基葡萄糖的紫外吸收处于末端吸收区，缺乏可很好利用的较明显的紫外吸收特征区位来对其进行分析，因此建立了TLC法进行有关物质检查，比色法用于溶出度的测定，含量测定则采用比色法及RP-HPLC法两种方法进行比较，经方法学验证，以上方法测得结果准确可靠。三批样品的测定结果表明，所选方法可有效控制该产品质量。盐酸氨基葡萄糖片的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验及长期试验，结果表明，在考察条件下其外观、含量、溶出度及有关物质均无明显变化，该产品质量十分稳定。

全文目录

中文摘要  5-6
ABSTRACT  6-8
前言  8-11
第一部分盐酸氨基葡萄糖片的处方和工艺设计  11-24
  1 实验仪器与材料  11
  2 实验方法与结果  11-23
    2.1 片剂制备方法的选择  11-12
    2.2 处方筛选和工艺研究  12-14
      2.2.1 填充剂的筛选  12
      2.2.2 崩解剂的用量筛选  12-13
      2.2.3 助流剂用量的筛选  13
      2.2.4 润滑剂的用量筛选  13-14
      2.2.5 硬度对崩解时间影响  14
    2.3 所选辅料与主药的相容性  14-19
    2.4 压片物料吸湿性研究  19-21
      2.4.1 相同相对湿度下的吸湿性研究  19-20
      2.4.2 不同相对湿度下的吸湿性研究  20-21
    2.5 处方和工艺的确定  21-22
      2.5.1 处方组成  21
      2.5.2 制备工艺  21-22
      2.5.3 工艺流程  22
    2.6 所选处方和工艺的验证  22-23
  3 小结  23-24
第二部分盐酸氨基葡萄糖片质量标准研究  24-52
  1 实验仪器与材料  24
  2 实验方法与结果  24-50
    2.1 性状  24
    2.2 鉴别  24-25
    2.3 有关物质检查  25-28
      2.3.1 有关物质检查的展开系统(TLC法)  25-26
      2.3.2 检测限  26-28
      2.3.3 盐酸氨基葡萄糖片有关物质检查  28
    2.4 重量差异  28-29
    2.5 脆碎度  29
    2.6 含量测定  29-46
      2.6.1 比色法测定盐酸氨基葡萄糖片的含量  29-38
        2.6.1.1 测定波长的确定  29-30
        2.6.1.2 空白辅料干扰试验  30-31
        2.6.1.3 标准曲线的绘制  31
        2.6.1.4 回收率实验  31-32
        2.6.1.5 反应时间的考察  32
        2.6.1.6 显色剂的用量  32-33
        2.6.1.7 待测溶液中水相用量考察  33-34
        2.6.1.8 乙酞丙酮及对二甲氨基苯甲醛试液配制时间对结果的影响  34-36
        2.6.1.9 待测溶液的稳定性  36
        2.6.1.10 重现性试验  36-37
        2.6.1.11 三批样品含量测定结果  37-38
      2.6.2 RP-HPLC法测定盐酸氨基葡萄糖片的含量  38-46
        2.6.2.1 溶液的制备  38
        2.6.2.2 测定波长的选择  38
        2.6.2.3 色谱条件  38-39
        2.6.2.4 色谱方法的专属性  39-42
        2.6.2.5 线性范围  42-43
        2.6.2.6 回收率实验  43-44
        2.6.2.7 精密度实验  44-45
        2.6.2.8 对照品溶液稳定性考察  45
        2.6.2.9 三批样品含量测定结果  45-46
    2.7 溶出度  46-50
      2.7.1 溶出介质及其用量的选择  46
      2.7.2 溶出方法的选择  46
      2.7.3 转速的选择  46-48
      2.7.4 市售盐酸氨基葡萄糖胶囊与自制片剂溶出曲线的比较  48-49
      2.7.5 溶出度测定方法  49-50
      2.7.6 三批样品溶出度测定结果  50
  3 小结  50-52
第三部分盐酸氨基葡萄糖片的稳定性研究  52-56
  1 影响因素试验  52-53
    1.1 强光照射试验  52
    1.2 高温试验  52-53
    1.3 高湿试验  53
  2 加速试验  53-54
  3 长期试验  54-55
  4 小结  55-56
总结  56-57
参考文献  57-58
综述骨关节炎及其药物治疗进展  58-69
致谢  69-70
作者简历  70
硕士期间发表文章目录  70-71
声明  71

盐酸氨基葡萄糖片的研制及不同含量测定方法的评价

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