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喷塑外固定材料葡聚糖型聚氨酯的生物学评价

作　者: 林海龙
导　师: 练克俭
学　校: 福建中医药大学
专　业: 中医骨伤科学
关键词: 葡聚糖型聚氨酯生物学评价急性经皮毒性实验致敏实验皮肤刺激实验体外细胞毒性实验
分类号: R318.08
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

目的：探讨可能成为骨科外固定材料石膏绷带、小夹板等的替代物葡聚糖型聚氨酯的生物安全性,按照国家标准——医疗器械生物学评价标准的一系列实验要求对其进行早期生物学评价,为临床应用提供可靠的理论依据。方法：按照GB/T16886医疗器械生物学评价第二、五、十、十一部分的标准要求,结合葡聚糖型聚氨酯预期的特定用途,选取合适样本进行合理实验：急性经皮毒性实验、皮肤刺激实验、致敏实验及体外细胞毒性实验。急性经皮毒性实验：采用浸提液急性经皮毒性实验方法,观察豚鼠敷贴后7d内的生活习性、体重的变化,并且给予行肝脏病理组织学检查,判断材料的毒性；皮肤刺激实验：采用直接接触法,观察白发家兔接触后3d的皮肤变化,计算原发性刺激指数(PII),评定刺激的反应类型；致敏实验：采用最大剂量致敏法,观察激发后浸提液对豚鼠的致敏性,计算出致敏率,评定致敏等级；体外细胞毒性实验：采用MTT法,观察其对L-929小鼠成纤维细胞生长、增殖的影响,测定加样后的2、4、7d的OD值,计算RGR,评定细胞毒性等级。结果：(1)急性经皮毒性实验：动物的活动表现均无明显差异,皮肤无红斑、水肿,毛发通顺,亮泽,不干枯,眼睛及粘膜无变化,反应灵敏,尿液清晰,大便呈粒状无异常,肝脏的HE染色未见有明显差异,实验组与空白组之间的体重无差异(P>0.05),表明了该材料的浸提液未对白化豚鼠产生毒性反应；(2)皮肤刺激实验：在除去接触物后0h皮肤破损组有两只家兔勉强可见有红斑,PII等于0.33,24 h后仍未褪去,在48 h后见一只家兔的皮肤已恢复正常,PII等于0.17,在72h观察另外一只家兔皮肤亦恢复,无红斑水肿,PII等于0,PII均在0-0.49,表明了改材料对破损皮肤具有轻微的刺激作用；(3)致敏实验：实验组动物在激发后各时点均未观察到红斑、水肿现象,评分为0,致敏率不为0,与空白组无差异,与阳性组存在显著性的差异,表明该材料无致敏性；(4)体外细胞毒性实验：50%、100%浸提液的实验组与空白组相比较细胞测得OD值无明显的差异,相对增值率相比较未见有差异,与阳性组向比较存在显著差异,细胞毒性≤1级、正常,表明对L-929细胞无毒性作用。结论：葡聚糖型聚氨酯无毒、无刺激、无致敏和未对细胞增殖产生影响,具有良好的生物安全性,可作为无毒性材料用于临床。

全文目录

中文摘要  4-5
英文摘要  5-7
前言  7-9
材料与方法  9-17
结果  17-20
讨论  20-25
结论  25-26
参考文献  26-28
致谢  28-29
附图  29-35
综述  35-40
作者简历  40

喷塑外固定材料葡聚糖型聚氨酯的生物学评价

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